Ley sobre Transfusiones y Banco de Sangre

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<b>GACETA OFICIAL DE LA REPUBLICA DE VENEZUELA </b><br /> <b>Caracas, martes 8 de noviembre de 1977 Número 31.356 </b><br /> <b>EL CONGRESO DE LA REPUBLICA DE VENEZUELA </b><br /> <i><b>Decreta:</b></i><br /> <b>la siguiente,<br /> <b>LEY DE TRANSFUSION Y BANCOS DE SANGRE </b><br /> <b>TITULO I </b><br /> <b>Disposiciones Generales </b><br /> <b>Artículo 1.-</b><br /> Se declara de interés público toda actividad relacionada con<br /> la obtención, donación, conservación, procesamiento,<br /> transfusión y suministro de la sangre humana y de sus<br /> componentes o derivados, así como su distribución y<br /> fraccionamiento.<br /> <b>Artículo 2.-</b><br /> La sangre humana solo podrá ser utilizada para el tratamiento<br /> en seres humanos e investigaciones científicas, sin fines de<br /> lucro.<br /> <b>Artículo 3.-</b><br /> El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, por órgano de<br /> la dependencia competente que determine, dictará las normas<br /> administrativas y técnico-sanitarias que deberán ser<br /> observadas en el desarrollo de las actividades y de los<br /> procesos enunciados en el artículo primero; coordinará la<br /> organización y funcionamiento de los Bancos de Sangre;<br /> fomentará su desarrollo a nivel nacional en atención a los<br /> requerimientos presentes y futuros del país, así como<br /> también atenderá a la prestación de asistencia técnica,<br /> docente y de investigación necesarias; y velará por el<br /> cumplimiento de la presente Ley, los Reglamentos y demás<br /> normas que se dicten sobre la materia.<br /> <b>TITULO II </b><br /> <b>De la Sangre humana en general </b><br /> <b>CAPITULO I </b><br /> <b>De las Fuentes de Aprovisionamiento de la Sangre </b><br /> <b>y procedimientos para obtenerla </b><br /> <b>Artículo 4.-</b><br /> La única fuente de aprovisionamiento de sangre para fines<br /> terapéuticos es el ser humano. El Ministerio de Sanidad y<br /> Asistencia Social determinará las formas de obtención.<br /> <b>Artículo 5.-</b><br /> La obtención de la sangre y su adecuada preparación para la<br /> administración a los seres humanos es función privativa de<br /> los Bancos de Sangre legalmente establecidos.<br /> <b><br /> Artículo 6.-</b><br /> En caso de emergencia, y en lugares donde no haya Banco<br /> de Sangre, la obtención y transfusión de sangre para socorrer<br /> directamente al paciente deberán ser realizadas o dirigidas<br /> por profesionales médicos, previo el cumplimiento de las<br /> normas técnico-sanitarias establecidas al respecto.<br /> <b>CAPITULO II </b><br /> <b>De los Donantes de Sangre </b><br /> <b>Artículo 7.-</b><br /> A los efectos de esta Ley, se entiende por donante de sangre<br /> o hemodador a toda persona mayor de 18 años y menor de<br /> 60 que, previo el cumplimiento de los requisitos legales y<br /> reglamentarios, cede voluntaria, libre y gratuitamente, con<br /> fines terapéuticos o de investigación, una porción de su<br /> sangre en la forma y cuantía que indique la prescripción<br /> médica en cada oportunidad.<br /> <b>Artículo 8.-</b><br /> Los donantes deberán ser seleccionados conforme a los<br /> requisitos y normas técnico-sanitarias que con el fin de<br /> preservar su salud, se establecen en la presente Ley y en su<br /> Reglamento.<br /> <b>Artículo 9.-</b><br /> Los donantes voluntarios podrán organizarse en<br /> asociaciones, las cuales adecuarán sus actividades a las<br /> disposiciones de la presente Ley y de su Reglamento.<br /> <b>CAPITULO III<br /> De la Donación </b><br /> <b>Artículo 10.-</b><br /> A los efectos de esta Ley, la donación de sangre es el acto<br /> por medio del cual una persona, que se denomina el donante<br /> o hemodador, cede en forma voluntaria y gratuita, una parte<br /> de su sangre para ser utilizada en seres humanos con fines<br /> terapéuticos o para investigación científica.<br /> <b>Artículo 11.-</b><br /> La donación de sangre podrá ser impuesta como obligatoria<br /> por parte del Estado en casos de catástrofe nacional o<br /> acción bélica.<br /> <b>Artículo 12.-</b><br /> La donación con fines terapéuticos puede realizarse a favor<br /> de persona determinada o indeterminada.<br /> <b>Artículo 13.-</b><br /> La extracción de sangre del donante debe ser realizada por<br /> personal profesional médico o paramédico, ya se efectúe<br /> aquella en centros fijos unidades móviles.<br /> <b>Artículo 14.-</b><br /> Las normas técnicas que dicte la autoridad sanitaria<br /> competente indicará la cantidad de sangre a donar y la<br /> frecuencia de las donaciones que podrá efectuar cada<br /> donante durante un año.<br /> <b>Artículo 15.-</b><br /> El acto de donar sangre, sea en forma individual o colectiva,<br /> excepto en casos de emergencia comprobada, deberá<br /> realizarse en ambientes físicos sanitariamente adecuados y<br /> dispuestos conforme a las normas que se dicten al respecto.<br /> <b>CAPITULO IV </b><br /> <b>De la Conservación de la Sangre </b><br /> <b>Artículo 16.-</b><br /> La sangre y sus derivados deben ser conservados en<br /> condiciones de esterilidad y de acuerdo con las técnicas y<br /> mecanismos que determinen las normas sanitarias.<br /> <b>Artículo 17.-</b><br /> La sangre conservada debe ser objeto de controles técnicos<br /> periódicos para garantizar en el futuro su adecuada<br /> utilización. Se indicarán en cada caso las fechas de<br /> extracción y de vencimiento de la sangre, de sus<br /> componentes y derivados.<br /> <b>CAPITULO V </b><br /> <b>Del Procesamiento de la Sangre </b><br /> <b>Artículo 18.-</b><br /> La sangre que se utilice con fines terapéuticos deberá ser<br /> previamente sometida a las diferentes pruebas que el<br /> Ministerio de Sanidad y Asistencia Social señale para la<br /> determinación de los grupos o factores sanguíneos y sus<br /> anticuerpos y para asegurar que no trasmita agentes<br /> patógenos.<br /> <b>CAPITULO VI </b><br /> <b>De la Transfusión </b><br /> <b>Artículo 19.-</b><br /> La transfusión de sangre humana y de sus componentes o<br /> derivados, con fines terapéuticos, constituye un acto de<br /> ejercicio de la medicina.<br /> <b>Artículo 20.-</b><br /> La transfusión se aplicará bajo la responsabilidad del medico<br /> quien deberá vigilar al paciente el tiempo necesario y<br /> suficiente para prestar su oportuna asistencia en caso de que<br /> se produzcan reacciones que así lo requieran, y será<br /> responsable por las consecuencias patológicas que puedan<br /> desarrollarse posteriormente en el paciente, derivados de la<br /> transfusión y que sean causadas por su omisión, impericia o<br /> negligencia.<br /> <b>Artículo 21.-</b><br /> El personal paramédico que intervenga en el procedimiento<br /> será igualmente responsable en la medida de su participación.<br /> <b>Artículo 22.-</b><br /> No podrán practicarse Transfusiones sin haberse efectuado<br /> previamente las pruebas de compatibilidad entre la sangre del<br /> donante y la del receptor. La inobservancia de esta<br /> disposición será sancionada de conformidad con el artículo<br /> 38 de esta Ley, salvo excepciones de urgencia<br /> específicamente señaladas en las normas técnicas y médicas<br /> contenidas en el Reglamento de la presente Ley.<br /> <b>CAPITULO VII </b><br /> <b>Del Suministro y Transporte de la Sangre </b><br /> <b>Artículo 23.-</b><br /> El transporte de la sangre y de sus componentes o<br /> derivados, dentro y fuera de los Bancos de Sangre, deberá<br /> efectuarse en condiciones que garanticen su conservación en<br /> perfecto estado.<br /> <b>Artículo 24.-</b><br /> El Reglamento de esta Ley determinará los requisitos para<br /> efectuar el suministro de sangre y garantizar en todo caso la<br /> continuidad del servicio.<br /> <b>Artículo 25.-</b><br /> Los Bancos de Sangre de carácter público podrán<br /> suministrar sangre a los Bancos de Sangre y a los centros<br /> asistenciales privados que la soliciten, previa la provisión de<br /> los envases requeridos. En tales casos se cargarán al<br /> paciente los costos de procesamiento de la sangre y la suma<br /> recaudada será remitida al Banco de Sangre de carácter<br /> público. Igualmente, el peticionario por intermedio de<br /> donantes, restituirá las cantidades de sangre utilizadas en<br /> volumen no mayor del doble de la cantidad de sangre que le<br /> haya sido suministrada.<br /> Los Ministerios de Sanidad y Asistencia Social y de<br /> Fomento por Resolución conjunta, fijarán la suma máxima a<br /> pagar por concepto de procesamiento de la sangre.<br /> <b>Artículo 26.-</b><br /> El suministro de sangre, de sus componentes y derivados,<br /> con destino al exterior del país, se limitará a los casos de<br /> catástrofes, calamidades públicas y casos especiales, a juicio<br /> de la autoridad sanitaria competente.<br /> El suministro de sangre, de sus componentes y derivados,<br /> con destino a países en situación bélica, por razones de<br /> solidaridad internacional, queda sujeto a la previa aprobación<br /> del Ejecutivo Nacional.<br /> <b>Artículo 27.-</b><br /> Queda prohibida a las organizaciones privadas la exportación<br /> de la sangre, del plasma y del suero no procesados.<br /> <b>TITULO III </b><br /> <b>De los Bancos de Sangre </b><br /> <b>Artículo 28.-</b><br /> Los Bancos de Sangre son centros donde se practican los<br /> procedimientos adecuados para la utilización de la sangre<br /> humana para uso terapéutico e investigación, sin fines de<br /> lucro.<br /> <b>Artículo 29.-</b><br /> Los Bancos de Sangre deberán funcionar preferentemente en<br /> hospitales públicos o privados y serán controlados y<br /> supervisados por el Ministerio de Sanidad y Asistencia<br /> Social.<br /> <b><br /> Artículo 30.-</b><br /> El establecimiento de Bancos de Sangre queda sujeto a la<br /> previa autorización del Ministerio de Sanidad y Asistencia<br /> Social, cuando este verifique que se han cumplido los<br /> requisitos exigidos en la presente Ley, en su Reglamento y en<br /> las demás normas técnico-sanitarias. Los Bancos de Sangre<br /> autorizados deberán ser inscritos en el Registro que al efecto<br /> organizará el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social.<br /> <b>Artículo 31.-</b><br /> Los Bancos de Sangre privados no podrán requerir de los<br /> donantes enviados para el paciente un volumen mayor del<br /> doble de la cantidad de sangre que le haya sido aplicada a<br /> éste.<br /> Los Ministerios de Sanidad y Asistencia Social y de<br /> Fomento por Resolución conjunta, fijaran la suma máxima a<br /> pagar por concepto del procesamiento de la sangre y la<br /> aplicación de la transfusión de sangre.<br /> <b>Artículo 32.-</b><br /> Los Bancos de Sangre deberán contar con personal idóneo,<br /> debidamente especializado y entrenado en hematología y<br /> otras disciplinas y técnicas aplicables, según la función<br /> específica que a cada uno corresponda. Dicho personal<br /> estará sujeto a examen integral de salud dentro de la<br /> periodicidad que establezcan las normas técnicas que sobre<br /> el particular dicte el Ministerio de Sanidad y Asistencia<br /> Social. Los representantes legales de los Bancos de Sangre,<br /> remitirán periódicamente al Ministerio de Sanidad y<br /> Asistencia Social, la nómina del personal directamente<br /> relacionado con el proceso obtención y procesamiento de la<br /> Sangre.<br /> <b>Artículo 33.-</b><br /> Los Bancos de Sangre deberán informar sobre sus<br /> actividades al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, así:<br /> a) Informe mensual<br /> b) Informe anual<br /> c) Plan de actividades para el año siguiente<br /> d) Cualquier otra información que le sea requerida<br /> <b>TITULO IV </b><br /> <b>Del Fraccionamiento de Plasma sanguíneo </b><br /> <b>Artículo 34.- </b><br /> A los efectos de esta Ley se entiende por fraccionamiento la<br /> separación de los diferentes componentes del plasma<br /> sanguíneo. Este proceso en forma industrial solo se realizará<br /> en plantas de fraccionamiento que dependerán del Ministerio<br /> de Sanidad y Asistencia Social.<br /> <b>Artículo 35.-</b><br /> La materia prima que se utilizará para este fraccionamiento<br /> será aportada por los Bancos de Sangre públicos.<br /> Igualmente los Bancos de Sangre privados estarán en la<br /> misma obligación una vez transcurrido el periodo útil de<br /> conservación de la sangre y de conformidad con lo que al<br /> efecto establezca el Reglamento.<br /> <b><br /> Artículo 36.-</b><br /> Los productos obtenidos por el proceso de fraccionamiento<br /> serán suplidos a las diferentes instituciones asistenciales del<br /> Estado. La demanda privada para adquirir los mismos<br /> productos, que no podrán ser utilizados con fines de lucro,<br /> se satisfará previo el pago de los gastos básicos del proceso.<br /> El Reglamento determinara las condiciones en que debe<br /> hacerse el suministro y distribución de los productos<br /> mencionados en este artículo.<br /> <b>TITULO V </b><br /> <b>De las sanciones en general </b><br /> <b>Artículo 37.-</b><br /> El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social podrá revocar la<br /> autorización de funcionamiento a aquellos Bancos de Sangre<br /> que no cumplan con las condiciones y requisitos<br /> establecidos en esta Ley, los Reglamentos y las normas<br /> técnico-sanitarias dictadas por el Despacho.<br /> <b>Artículo 38.-</b><br /> El incumplimiento de las disposiciones de esta Ley, de los<br /> Reglamentos y demás normas técnico-sanitarias aplicables,<br /> acarreará multas de Bs. 5.000,00 a Bs. 20.000,00 de acuerdo<br /> con la gravedad de la falta. Si esta estuviera prevista en la<br /> Ley podrá convertirse la multa en arresto proporcional y sin<br /> perjuicio de las responsabilidades penal y civil a que hubiere<br /> lugar. En la determinación del monto de la multa no se<br /> observarán las disposiciones del Código Penal sobre la<br /> materia. A los reincidentes se les duplicara la sanción<br /> impuesta, pudiendo en el caso de los Bancos de Sangre,<br /> acordarse además su clausura temporal o definitiva.<br /> <b>Artículo 39.-</b><br /> Quien con fines de lucro utilizare la sangre humana o sus<br /> componentes, o la destinare para usos distintos a los<br /> permitidos por esta Ley, será castigado con prisión de 4 a 8<br /> años.<br /> <b>Artículo 40.-</b><br /> Quien realice funciones reservadas a los Bancos de Sangre<br /> sin la debida autorización del Ministerio de Sanidad y<br /> Asistencia Social, o instale plantas industriales de<br /> fraccionamiento de sangre, será castigado con prisión de dos<br /> a cuatro años. En este caso se procederá, además, a la<br /> clausura del establecimiento y al decomiso de los equipos y<br /> materiales existentes.<br /> <b>Artículo 41.- </b><br /> Para la aplicación de las sanciones que impongan las<br /> autoridades sanitarias se seguirá el procedimiento establecido<br /> en la Ley Orgánica de la Hacienda Pública Nacional.<br /> <b>Artículo 42.-</b><br /> La aplicación de las sanciones administrativas establecidas en<br /> esta Ley corresponde al Ministro de Sanidad y Asistencia<br /> Social, quien mediante Resolución, podrá delegar en otros<br /> funcionarios de jerarquía del Despacho esta atribución.<br /> <b>TITULO VI </b><br /> <b>Disposiciones Transitorias </b><br /> <b>Artículo 43.-</b><br /> Todos los Bancos de Sangre existentes deberán solicitar su<br /> inscripción en el registro que al efecto llevará el Ministerio de<br /> Sanidad y Asistencia Social, dentro de los tres meses<br /> siguientes a la promulgación de esta Ley.<br /> <b>Artículo 44.-</b><br /> Dentro del mismo plazo señalado en el artículo anterior las<br /> organizaciones privadas de hemodadores voluntarios<br /> existentes deberán suministrar a las autoridades competentes<br /> su registro de donantes.<br /> Dado, firmado y sellado en el Palacio Federal Legislativo, en Caracas, a los<br /> veinticuatro días del mes de octubre de mil novecientos setenta y siete. Año 168º<br /> de la Independencia y 119º de la Federación.<br /> El Presidente,<br /> (L.S.)<br /> GONZALO BARRIOS.<br /> El Vicepresidente,<br /> OSWALDO ALVAREZ PAZ.<br /> Los Secretarios,<br /> ANDRÉS ELOY BLANCO ITURBE.<br /> LEONOR MIRABAL M.<br /> Palacio de Miraflores, Caracas, ocho de noviembre de mil novecientos setenta y<br /> siete. Año 168º de la Independencia y 119º de la Federación.<br /> Cúmplase.<br /> (L.S.)<br /> CARLOS ANDRES PEREZ<br /> Y demás miembros del gabinete.<br />