Ley de Medicamentos - 2000

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Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la comercialización,<br /> producción e importación de medicamentos de calidad, genere saldos<br /> favorables a la salud;<br /> 2. Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la población con prioridad a lo<br /> requerido según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país;<br /> 3. Establecer revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las<br /> Normas Farmacológicas de las Normas Terapéuticas, de las Normas de<br /> Buenas Prácticas de Manufactura y de la Dispensación.<br /> 4. Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso<br /> racional y de información sobre el medicamento;<br /> 5. Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes<br /> niveles de atención de la salud;<br /> 6. Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos<br /> farmacéuticos públicos y privados;<br /> 7. Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos;<br /> 8. Regular el control sanitario de los medicamentos registrados;<br /> 9. Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento;<br /> 10. Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los<br /> establecimientos de salud;<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 2 of 15<br /> 11. Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad<br /> de los medicamentos.<br /> Parágrafo Único: El Estado podrá regular los precios de los medicamentos, cuando sea necesario,<br /> con el fin de atender los requerimientos de los sectores sociales de bajos ingresos.<br /> TITULO II<br /> DE LOS MEDICAMENTOS<br /> Capítulo I<br /> De la Definición y Clasificación de los Medicamentos<br /> Artículo 3° . A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones<br /> o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y<br /> animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos.<br /> Artículo 4° . Se define, a los efectos de esta Ley:<br /> 1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera sea su origen: humano,<br /> animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o afines, a la cual se le atribuye una<br /> actividad farmacológica específica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al<br /> organismo.<br /> 2. Producto Farmacéutico: Todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o<br /> no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que<br /> haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación.<br /> Artículo 5° . Se consideran productos farmacéuticos:<br /> 1. Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su<br /> dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente. Para<br /> su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera<br /> Registro Sanitario para su expendio.<br /> 2. Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por<br /> el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de<br /> cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias<br /> medicamentosas que incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al<br /> paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.<br /> 3. Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y<br /> cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación<br /> determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y<br /> empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un<br /> farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e<br /> inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en<br /> farmacias.<br /> 4. Producto Biológico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos y que<br /> requieran para su expendio el Registro Sanitario correspondiente.<br /> 5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que haya sido<br /> acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples procedimientos de orden físico,<br /> autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio<br /> autorización e inscripción en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas<br /> establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios básicos de<br /> evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos.<br /> 6. Radiofármaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en su estructura química<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 3 of 15<br /> y que bajo una forma farmacéutica adecuada se administran con fines diagnósticos o<br /> terapéuticos. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizara su uso en cada caso,<br /> tomando en consideración para ello las normas y convenios vigentes nacionales e<br /> internacionales que regulen la materia.<br /> Artículo 6° : La identificación de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo con la<br /> Denominación Común Internacional adoptada por la Organización Mundial de la Salud, acogida por<br /> el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Se podrá utilizar una denominación adicional, una vez<br /> cumplidos los requisitos exigidos por ese Ministerio.<br /> Capítulo II<br /> De los Medicamentos esenciales, Medicamentos en su Denominación Genérica<br /> y del Formulario Terapéutico Nacional<br /> Artículo 7° : Se consideran medicamentos esenciales aquellos que sirven para satisfacer las<br /> necesidades de atención de salud de la mayoría de la población. Son básicos, indispensables e<br /> imprescindibles para tales fines y deben ser asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos<br /> los segmentos de la sociedad. Los listados de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud<br /> y de la Organización Panamericana de la Salud servirán de referencia para la declaratoria de un<br /> medicamento esencial y los mismos estarán incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional.<br /> Artículo 8° : Se consideran medicamentos en su denominación genérica, aquellos que se<br /> corresponden con la denominación Común Internacional (DCI) de la droga activa que los compone;<br /> que tienen igual forma farmacéutica y una formulación o composición equivalente en principio(s)<br /> activo(s), de igual o similar acción o eficacia terapéutica en condiciones similares de uso.<br /> Los medicamentos genéricos tendrán un costo inferior que el medicamento de marca. Los<br /> organismos del sector público deberán adquirir medicamentos en su denominación genérica salvo<br /> que no existan en el mercado.<br /> Artículo 9° : El Formulario terapéutico Nacional es una publicación oficial del Ministerio de Salud<br /> cuyo uso será obligatorio en todos los servicios de salud dependientes del Poder Público Nacional,<br /> Estadal o Municipal y en aquellas entidades de carácter público dependientes directamente del<br /> Estado.<br /> Artículo 10: El Formulario Terapéutico Nacional deberá ser revisado por lo menos una vez al año, a<br /> los fines de mantenerlo actualizado. Los cambios que surjan de las revisiones que se realicen del<br /> Formulario Terapéutico Nacional deberán ser publicadas en la Gaceta Oficial de la República de<br /> Venezuela.<br /> Artículo 11: A los efectos de la actualización del Formulario Terapéutico Nacional se crea el<br /> Comité Terapéutico, adscrito al ministerio de Salud y Desarrollo Social, cuya constitución será<br /> objeto del Reglamento de esta Ley.<br /> Artículo 12: Los medicamentos esenciales deben estar incluidos en el Formulario Terapéutico<br /> Nacional y en sus posteriores modificaciones; igualmente deberán estar incluidos los contemplados<br /> en el listado oficial que publicará el Consejo nacional del Medicamento (CONMED)<br /> Artículo 13: Las políticas que formulen los organismos del Estado en torno al Registro Sanitario,<br /> producción, control de calidad, distribución, promoción, prescripción y dispensación de los<br /> medicamentos incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional, salvo aquellos otros casos que así lo<br /> considere el Ministerio de Salud, y en las emergencias de carácter nacional.<br /> Artículo 14: El Ejecutivo Nacional deberá garantizar la producción de los medicamentos esenciales<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 4 of 15<br /> en su denominación genérica, ya sea a través de los Laboratorios instalados en el país, o de<br /> convenios firmados entre particulares y el estado o de convenios internacionales que por políticas de<br /> Estado se hayan realizado, sustentados en las premisas de equidad social y calidad.<br /> Parágrafo Primero: El ministerio de Salud y Desarrollo Social debe establecer mecanismos que<br /> garanticen que los medicamentos sean dispensados cumpliendo todas las normas sanitarias.<br /> Parágrafo Segundo: El trámite de autorización del Registro Sanitario para los medicamentos<br /> esenciales en su denominación genérica, quedará exonerado del pago correspondiente de las tarifas<br /> prefijadas por derecho a evaluación del expediente y de análisis por concepto de Registro Sanitario.<br /> Artículo 15: Las irregularidades que puedan observarse en la producción, distribución y<br /> dispensación de los medicamentos serán objeto de las sanciones establecidas en la normativa legal<br /> vigente y en esta ley.<br /> Capítulo III<br /> Del Consejo Nacional del Medicamento<br /> Artículo 16: Se crea el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED), con carácter permanente y<br /> tendrá como objeto:<br /> a. Asesorar al Ejecutivo Nacional en todos los aspectos relacionados con los programas y acciones<br /> que se desarrollen dentro del marco de la política nacional de medicamentos.<br /> b. Evaluar de manera permanente dichos programas y acciones en función de logros y resultados y<br /> proponer los ajustes y correctivos necesarios para el cabal cumplimiento de los objetivos propuestos.<br /> c. Asesorar al Ejecutivo Nacional en materia de convenios, tratados o convenios internacionales que<br /> deban ser suscritos por el país en el marco del proceso de globalización, los cuales deberán insertarse<br /> en el marco de la política nacional de medicamentos.<br /> Artículo 17: El Consejo Nacional del medicamento estará constituido por:<br /> 1. El Ministro de Salud y Desarrollo Social, o la persona que él designe.<br /> 2. Dos representantes del Ministerio de Producción y Comercio;<br /> 3. El Director de Drogas, Medicamentos y Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo<br /> Social.<br /> 4. El Presidente del Instituto Nacional de Higiene o la persona que él designe;<br /> 5. Un representante de núcleo de Decanos de las facultades de Medicina;<br /> 6. Un representante de núcleo de Decanos de las Facultad de Farmacia;<br /> 7. El Director General del Servicio Autónomo de elaboraciones farmacéuticas (SEFAR) del<br /> Ministerio de Salud y Desarrollo Social.<br /> 8. Un representante de la Federación Farmacéutica Venezolana.<br /> 9. Un representante de las Cámaras de fabricantes, distribuidores y detallistas de medicamentos.<br /> Parágrafo Único: El Consejo Nacional del Medicamento (CONMED) podrá, cuando lo considere<br /> necesario, crear los Comités de Apoyo Técnico-Científicos, especificando sus atribuciones y<br /> funciones.<br /> Artículo 18: Los productores farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de<br /> proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados<br /> por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez<br /> cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta<br /> Oficial de la República de Venezuela.<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 5 of 15<br /> Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual debe ser sometido un<br /> producto farmacéutico para autorizar su comercialización.<br /> Artículo 19: El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" es el organismo técnico del<br /> Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los<br /> medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los<br /> productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará<br /> contemplado en el Reglamento de esta ley.<br /> Artículo 20: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictaminará sí la especialidad o producto<br /> farmacéutico considerado como medicamento esencial de acuerdo a la definición de la Organización<br /> Mundial de la Salud.<br /> Artículo 21: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social exigirá el establecimiento de un sistema de<br /> aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados en sus<br /> etapas de producción y elaboración, distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el<br /> Territorio Nacional.<br /> Artículo 22: Es obligatorio que los rótulos y prospectos de los productos farmacéuticos, tanto<br /> nacionales como extranjeros, estén escritos en castellano, pudiendo estar además en otro idioma.<br /> Artículo 23: El Ministerio de la Salud y del Desarrollo Social, siempre que lo juzgue conveniente,<br /> hará practicar un nuevo análisis o inspección de los productos farmacéuticos en venta, a fin de<br /> comprobar si están de acuerdo con las fórmulas registradas y en conformidad con las condiciones en<br /> que han sido autorizadas. Si del nuevo análisis o inspección resultare alguna variación en los<br /> componentes del producto, de su presentación o de sus instrucciones, se notificará al interesado y se<br /> procederá a suspender la comercialización del lote o del producto, de acuerdo a la gravedad del caso,<br /> hasta tanto se corrijan las causas que motivaron la medida de suspensión.<br /> Artículos 24: La importación de los productos farmacéuticos que hayan sido previamente<br /> registrados en el país, deberá ser notificada al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, con<br /> indicación de las características del lote y las cantidades importadas. Esta información será agregada<br /> al expediente respectivo.<br /> Artículo 25: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicará en la Gaceta oficial de la<br /> República de Venezuela, el acto administrativo aprobatorio de cada producto farmacéutico,<br /> especificando si requiere o no-prescripción facultativa.<br /> Capítulo IV<br /> De los Productos Biológicos, de las Plantas Medicinales<br /> Artículo 26: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social a través del Instituto Nacional de Higiene<br /> "Rafael Rangel", fiscalizará y examinará los productos biológicos antes de su comercialización.<br /> Artículo 27: En el caso de productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud<br /> pública, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social someterá a autorización previa cada lote de<br /> fabricación de producto terminado y condicionara la comercialización a su conformidad. También<br /> someterá a autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y granel y<br /> condicionará su conformidad a su empleo en la fabricación.<br /> Artículo 28: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social cuidará que los productos biológicos<br /> nacionales o extranjeros que se expendan u ofrezcan gratuitamente, cumplan con condiciones de<br /> pureza y eficacia. Los fabricantes y agentes o importadores están obligados a suplir las muestras que<br /> sean necesarias para efectuar las verificaciones respectivas.<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 6 of 15<br /> Parágrafo Único: Dichos productos no podrán dispensarse, bajo forma alguna, después de caducado<br /> el respectivo período de validez.<br /> Artículo 29: Las plantas y sus mezclas así como las preparaciones obtenidas de plantas en forma de<br /> extractos, liofilizados, destilados, tinturas o cualquier otra preparación que se presente con utilidad<br /> terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, fórmulas<br /> oficiales o especialidades farmacéuticas, según proceda, y cumpliendo con la normativa establecida<br /> y cualquier otra que se establezca para su producción, control y dispensación mientras no exista una<br /> ley especial que regula la materia.<br /> Artículo 30: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecerá mediante Resolución, una lista<br /> de plantas o hierbas cuyo uso y venta al público estará restringida o prohibida en razón de su<br /> toxicidad.<br /> Capítulo V<br /> De la Farmacovigilancia<br /> Artículo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a la<br /> vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas<br /> las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la<br /> salud pública.<br /> Artículo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la obligación de<br /> informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos<br /> secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos.<br /> TITULO III<br /> DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS<br /> Capítulo I<br /> De la junta Revisora de los Productos Farmacéuticos<br /> Artículo 33. A los efectos de esta ley, la Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos será un<br /> cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y<br /> constante vigilancia del registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación, expendio,<br /> farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos.<br /> Artículo 34. La Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos, estará integrada por el Presidente<br /> del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", por 2 médicos y 2 farmacéuticos, con amplios y<br /> sólidos conocimientos con Farmacología Clínica, Salud Pública, Tecnología Farmacéutica y<br /> Biofarmacia.<br /> Parágrafo Único: La Junta Revisora de los Productora Farmacéuticos elaborara su Reglamento<br /> Interno, el cual será sometido a la consideración y aprobación del Ministerio de Salud y Desarrollo<br /> Social, previa consulta al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel".<br /> Capítulo II<br /> De la Prescripción, Dispensación y Suministro de Medicamentos al Público<br /> Artículo 35. Los medicamentos con prescripción facultativa sólo podrán ser prescritos por<br /> profesionales médicos, odontólogos y médicos veterinarios, habilitados para el ejercicio de la<br /> profesión y debidamente registrados por ante el Ministerio respectivo, quienes en lo sucesivo y para<br /> todos sus efectos se denominará al prescriptor.<br /> Artículo 36. Los profesionales a los que se refiere el artículo anterior, deberán señalar al paciente la<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 7 of 15<br /> marca comercial y/o la denominación genérica de un medicamento. Asimismo la prescripción deberá<br /> contener los datos de identificación del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en<br /> forma clara y legible para el farmacéutico y el paciente.<br /> Artículo 37. Los medicamentos a dispensar se clasifican en:<br /> Medicamentos que sólo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley orgánica<br /> sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.<br /> Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta del prescriptor con permiso especial del<br /> Ministerio de Salud y Desarrollo Social.<br /> Medicamentos que requieren para su adquisición receta del prescriptor, que deberá retenerse<br /> en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de control que a tal efecto se lleven.<br /> Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero que pueden<br /> resurtirse tantas veces como lo indique el prescriptor.<br /> Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.<br /> Artículo 38. A los fines de esta Ley, se entenderá por dispensación de medicamentos el acto que<br /> consiste en la verificación, por parte del profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento<br /> antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se<br /> trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para<br /> que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor.<br /> Artículo 39. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social queda facultado para autorizar la<br /> dispensación de medicamentos por parte de los promotores o agentes de salud de dicho Ministerio,<br /> debidamente preparados para su manejo, en aquellas localidades donde no se encuentren<br /> profesionales de la salud, y solo en los casos en que estén cumpliendo programas de salud en los<br /> primeros niveles de atención.<br /> Artículo 40. Cuando no se disponga del medicamento prescrito, el farmacéutico previa consulta con<br /> el prescriptor e información al paciente, podrá sustituir el medicamento por otro que posea igual<br /> composición forma farmacéutica y dosificación de acuerdo al listado que el Ministerio de Salud y<br /> Desarrollo Social publicará a tal efecto.<br /> El prescriptor cuando así lo dicte su juicio profesional podrá colocar en el récipe la palabra<br /> insustituible al medicamento que así lo considerare.<br /> Parágrafo Único: Las condiciones que regirán para la sustitución serán fijadas de acuerdo a las<br /> normas que establezca la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.<br /> Artículo 41. A los efectos de esta Ley, se considera:<br /> Biodisponibilidad: Expresa la velocidad y cantidad en la cual la estructura molecular activa, alcanza<br /> la circulación sistémica desde su sitio de administración.<br /> Bioequivalencia: Expresa la comparación de la biodisponibilidad de equivalentes o alternativas<br /> farmacéuticas, al ser administrados en dosis equimolares y en condiciones experimentales similares.<br /> Productos Bioequivalentes: Son alternativas o equivalentes farmacéuticos, con Biodisponibilidades<br /> comparables, cuyos efectos clínicos se asumen que sean esencialmente iguales.<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 8 of 15<br /> Artículo 42. El Formulario Terapéutico Nacional además deberá contener un listado de<br /> medicamentos bioequivalentes, enumerados a partir de sus denominaciones genéricas, con<br /> indicación de las formas farmacéuticas, de los nombres utilizados en su rotulación sean éstos de<br /> marca o no, y que de acuerdo con todos los análisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene<br /> "Rafael Rangel" o por cualquier otra institución pública o privada, nacional o extranjera y acreditada<br /> por el Ministerio de la Salud y Desarrollo Social sean de igual acción o eficacia terapéutica o<br /> susceptibles de ser usados indistintamente, pudiéndose postularse como bioequivalentes o de igual<br /> eficacia terapéutica cuando lo hayan demostrado de acuerdo a las Normas establecidas,<br /> disponiéndose de un lapso no menor de tres (3) años para crear la infraestructura y su<br /> funcionamiento.<br /> Artículo 43. Quedan exceptuados de la posibilidad de sustitución aquellas especialidades<br /> farmacéuticas, que así lo determine el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Estos medicamentos<br /> deben aparecer en un listado especial, el cual deberá incorporarse a las revisiones periódicas del<br /> Formulario Terapéutico Nacional, a los fines de su mayor divulgación entre los profesionales de la<br /> salud.<br /> Capítulo III<br /> De la Promoción de los Medicamentos<br /> Artículos 44. Se entenderá por promoción de productos farmacéuticos todas las actividades<br /> informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores.<br /> Artículo 45. La promoción y publicidad de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo a las<br /> normas establecidas por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.<br /> Artículo 46. La promoción deberá ser compatible con la Política Sanitaria Nacional y ajustada a los<br /> siguientes criterios éticos para la promoción de los medicamentos:<br /> 1. Ofrecer información veraz, evitando cualquier tipo de engaño o exageración;<br /> 2. Realizarse dentro de los criterios éticos-sanitarios; y<br /> 3. Inducir al uso racional del medicamento.<br /> TITULO IV<br /> DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, DE LAS CASAS DE REPRESENTACIÓN,<br /> DE LAS DROGUERIAS Y DE LAS FARMACIAS<br /> Capítulo I<br /> De los Laboratorios Farmacéuticos<br /> Artículo 47: A los efectos de esta Ley, se entiende como Laboratorio Farmacéutico, al<br /> establecimiento donde se efectúa: producción, control de calidad, importación, exportación,<br /> comercialización, investigación, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos.<br /> Artículo 48: Las empresas que se dediquen a la fabricación directa de medicamentos o a la<br /> elaboración de materia prima para ser utilizada por la industria farmacéutica, en todo el territorio<br /> nacional, deberán solicitar autorización ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Dicha<br /> autorización, así como la suspensión o revocatoria, deberá ser publicada en la Gaceta Oficial de la<br /> República de Venezuela.<br /> Artículo 49: Para la instalación y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, estos deberán basar<br /> su actividad en procedimientos técnico-científicos comprobados de acuerdo a las Buenas Practicas<br /> de Manufactura de la Industria Farmacéutica, disponer de equipo humano técnico, instalaciones<br /> físicas, maquinaria instrumental y tecnología apropiada, así como un laboratorio de control de<br /> calidad que permita una correcta elaboración de los medicamentos.<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 9 of 15<br /> Artículo 50: Los laboratorios farmacéuticos, los regentes y los farmacéuticos patrocinantes serán<br /> responsables de la calidad de los medicamentos y deberán informar al Ministerio de Salud y<br /> Desarrollo Social, cualquier modificación en la composición cuali-cuantitativa del medicamento.<br /> Artículo 51: Los laboratorios farmacéuticos producirán formas de presentación de los<br /> medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizada, para que puedan ser dispensadas al detal<br /> en cantidades variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el paciente para cubrir el<br /> tratamiento prescripto por el facultativo.<br /> Artículo 52: Los laboratorios Farmacéuticos y las Casas de representación, estarán obligados a<br /> comunicar mediante informe razonado al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, con tres (3) meses<br /> de anticipación por la interrupción temporal o definitiva de la producción o importación de cualquier<br /> medicamento o de alguna presentación de los mismos.<br /> Capítulo II<br /> De las Droguerías, de las Casas de Representación.<br /> Artículo 53. A los efectos de esta Ley, las droguerías de medicamentos serán aquellos<br /> establecimientos que comercializan con este tipo de productos al mayor; que funcionen como<br /> intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las casas de representación y las farmacias e<br /> instituciones dispensadoras de salud. Dichos intermediados no podrán realizar operaciones<br /> farmacéuticas, ni dispensar medicamentos al público.<br /> Artículo 54. Las casas de representación serán aquellos establecimientos que sólo podrán<br /> comercializar a los demás establecimientos farmacéuticos los medicamentos por ellos representados.<br /> Parágrafo Primero: Las droguerías y casas de representación, deberán estar legalmente autorizadas<br /> para su funcionamiento por ante Ministerio de Salud y Desarrollo Social.<br /> Parágrafo Segundo: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá mantener un registro<br /> actualizado de droguerías y casas de representación, así como realizar control de sus actividades.<br /> Artículo 55: Las droguerías y casas de representación estarán obligados a:<br /> Contar con la presencia permanente de un farmacéutico regente.<br /> Contar con las instalaciones que garanticen las condiciones óptimas para los medicamentos,<br /> tanto en almacenaje como en el transporte y, de manera particular, para aquellos que<br /> requieran de condiciones especiales para su conservación.<br /> Capítulo III<br /> De las Farmacias<br /> Artículo 56: A los efectos de esta Ley, se entenderá por farmacia a los establecimientos que<br /> dispensen al público medicamentos y demás artículos del ramo; en ellos se efectuarán todo género de<br /> preparaciones medicamentosas, oficiales y magistrales realizadas por un farmacéutico.<br /> Artículo 57: Será obligatorio en las instalaciones encargadas de dispensar medicamentos, la<br /> presencia y actuación permanente de un profesional farmacéutico, quién en todo momento deberá<br /> cumplir con las buenas prácticas de dispensación.<br /> Artículo 58: Se prohibe el expendio de medicamentos no registrados en el país.<br /> Artículo 59: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecerá los programas necesarios para<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 10 of 15<br /> fortalecer los servicios farmacéuticos en el ámbito institucional y de la comunidad.<br /> Artículo 60: Los centros asistenciales de carácter público y privado deberán disponer de Servicios o<br /> Unidades de Farmacias regentados por un farmacéutico, sin perjuicio de la responsabilidad que todos<br /> los profesionales de la salud tienen en el uso racional de los medicamentos.<br /> Artículo 61: El Estado implantará un sistema de suministro de medicamentos en todos los Centros<br /> Públicos de Atención a la Salud, basado en el listado de medicamentos esenciales contenidos en el<br /> Formulario Terapéutico Nacional.<br /> Artículo 62: El suministro de medicamentos en el ámbito oficial estará sustentado en el listado de<br /> medicamentos esenciales contenidos en el Formulario Terapéutico Nacional y, en el proceso de<br /> adquisición, se preferirá el medicamento que sea más económico siempre y cuando tenga el Registro<br /> Sanitario en Venezuela.<br /> Artículo 63: Para lograr el uso racional de los medicamentos en las unidades o servicios de<br /> farmacias de los centros y hospitales públicos, los Farmacéuticos Regentes realizarán las siguientes<br /> funciones:<br /> 1. Garantizar y asumir la responsabilidad del sistema de suministro en la adquisición, calidad,<br /> conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o<br /> preparados oficiales y dispensación de los medicamentos para las actividades intrahospitalarias<br /> y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios que requieran una particular vigilancia,<br /> supervisión y control;<br /> 2. Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos; tomar las medidas<br /> para garantizar su correcta administración, custodiar y dispensar los productos en fases de<br /> investigación clínica y velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y<br /> psicotrópicos, o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial;<br /> 3. Formar parte de las comisiones hospitalarias para la selección y evaluación científica de los<br /> medicamentos y de su empleo;<br /> 4. Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital, un<br /> sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, así como estudios sistemáticos de utilización<br /> de medicamentos y actividades de Farmacocinética Clínica;<br /> 5. Llevar a cabo actividades educativas en el ámbito de su competencia dirigida al personal<br /> sanitario del hospital y a los pacientes;<br /> 6. Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y<br /> participar en los ensayos clínicos con medicamentos.<br /> 7. Colaborar con las estructuras de los primeros niveles de atención y con aquellas especializadas<br /> de su zona de influencia;<br /> 8. Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.<br /> Artículo 64: El Ministerio de la Salud, realizará inspecciones periódicas a los establecimientos<br /> farmacéuticos, a los fines de garantizar el fiel cumplimiento de la normativa vigente.<br /> Artículo 65. Para los efectos de esta Ley, se entiende por Farmacia Asistencial de Atención<br /> Ambulatoria, aquel establecimiento económico autosostenible y sin fines de lucro, encargado de<br /> dispensar medicamentos e instalado dentro o en las adyacencias de los centros de atención médica.<br /> Para su instalación deberá celebrarse convenios con el gobierno nacional, estatal o municipal. Cada<br /> una de ellas deberá estar regentada por un profesional farmacéutico.<br /> TITULO V<br /> DEL COMERCIO EXTERIOR DE LOS MEDICAMENTOS<br /> Capítulo I<br /> De la Importación de los Medicamentos<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 11 of 15<br /> Artículo 66. Todo nuevo medicamento que ingrese al país deberá ser evaluado clínicamente en<br /> pacientes antes de ser distribuidos, a través de estudios clínicos realizados en el país por<br /> profesionales del área vinculados a instituciones que realicen investigaciones tales como<br /> universidades y Hospitales exceptuando este artículo cuando no exista la tecnología apropiada para<br /> efectuar el estudio clínico a efectuarse de conformidad con los establecidos en los artículos 71 y 71<br /> de esta Ley.<br /> Artículo 67. Queda terminantemente prohibida la importación de medicamentos que no cumplan<br /> con los requisitos señalados en la legislación vigente y en las normas de la Junta Revisora de<br /> Productos Farmacéuticos.<br /> Parágrafo Único: El Ejecutivo Nacional, en casos de emergencias sanitarias y mientras dure la<br /> contingencia, podrá importar medicamentos, productos semiterminados y materias primas, a los fines<br /> de garantizar la disponibilidad de los mismos.<br /> Capítulo II<br /> De la Exportación de los Medicamentos<br /> Artículo 68: Podrán exportar productos farmacéuticos los laboratorios y las casas de representación<br /> que cumplen los requisitos legalmente establecidos en la legislación vigente.<br /> Artículo 69: El Ejecutivo Nacional adoptará aquellas medidas que impidan que los medicamentos o<br /> sustancias objeto de esta Ley, en régimen de tránsito hacia un tercer país, puedan ser desviados para<br /> su uso en el Territorio Nacional sin el debido cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley.<br /> TITULO VI<br /> DE LOS ENSAYOS CLINICOS<br /> Artículo 70: A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental<br /> de una sustancia o medicamento por medio de su administración o aplicación en seres humanos y,<br /> orientada, entre otros fines a:<br /> 1. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recopilar datos referentes a su absorción,<br /> distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano;<br /> 2. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada;<br /> 3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas e interacciones y establecer su seguridad.<br /> Artículo 71: Todo ensayo clínico debe estar autorizado por el Ministerio de Salud y Desarrollo<br /> Social, a través de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.<br /> Artículo 72: Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos<br /> fundamentales de la persona, y a los postulados éticos que incidan en la investigación biomédica en<br /> la que resulten afectados seres humanos, siguiendo a estos efectos los contenidos en la Declaración<br /> de Helsinki sobre Investigación en Humanos y los sucesivos postulados que actualicen la materia.<br /> Artículo 73: Toda persona candidata a participar en estudios de investigación, deberá ser<br /> previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo, expresando su consentimiento por<br /> escrito y donde manifiesta estar en pleno conocimiento del mismo. Asimismo deberá ser aprobado<br /> por el Director del Instituto donde se desarrolla la investigación.<br /> TITULO VII<br /> DEL REGIMEN SANCIONADOR<br /> Capítulo I<br /> De las Infracciones y Sanciones Administrativas<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 12 of 15<br /> Artículo 74. Constituirán fallas administrativas y serán sancionadas con multas que oscilen entre<br /> treinta y siete unidades tributarias (37 U.T.) y ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.),<br /> las siguientes infracciones:<br /> 1. La modificación por parte del titular de la autorización o de cualquiera de las condiciones en<br /> base a las cuales se otorgó la misma;<br /> 2. No aportar a los funcionarios competentes, los datos que estén obligados a suministrar por<br /> razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras;<br /> 3. La falta de un ejemplar del Formulario Terapéutico Nacional en los establecimientos<br /> obligados a ello;<br /> 4. Que los establecimientos a los que se refiere el Título IV de esta ley no cumplan con las<br /> exigencias adecuadas para su normal funcionamiento y prestación de servicios;<br /> 5. Obstaculizar la labor de inspección mediante cualquier acción u omisión que perturbe o<br /> retrase la misma;<br /> 6. No constatar correctamente los datos y advertencias que deben contener las prescripciones;<br /> 7. No proporcionar a las autoridades sanitarias, la información técnica de las especialidades<br /> farmacéuticas cuando ésta sea requerida;<br /> 8. Realizar publicidad de fórmulas magistrales o preparados oficinales;<br /> 9. Incumplimiento del deber de colaborar con la autoridad sanitaria en la evaluación y control<br /> de medicamentos; y<br /> La promoción de medicamentos que no ajuste a lo establecido en el Capítulo III del Título III de esta<br /> Ley.<br /> Artículo 75: Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas con multas que oscilen entre<br /> ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.) y trescientas setenta unidades tributarias (370<br /> U.T.), las siguientes infracciones:<br /> 1. La elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de<br /> medicamentos sin autorización;<br /> 2. No realizar los controles de calidad debidos en la elaboración, fabricación,<br /> importación, exportación y distribución de medicamentos, o efectuar los<br /> procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados;<br /> 3. El funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar<br /> medicamentos sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico<br /> responsable;<br /> 4. Impedir la actuación de los inspectores sanitarios, debidamente acreditados en<br /> los centros en los que se elabore, fabrique, distribuyan y suministren;<br /> 5. La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo<br /> los requisitos establecidos;<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 13 of 15<br /> 6. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas,<br /> y suministrar medicamentos alterados o en malas condiciones;<br /> 7. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de la farmacovigilancia;<br /> 8. La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos<br /> distintos a los autorizados;<br /> 9. Suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados;<br /> 10. La negativa a suministrar medicamentos sin causa justificada o sin receta<br /> estando sometido a esta modalidad de prescripción;<br /> 11. La sustitución en el suministro de especialidades farmacéuticas, violando la<br /> normativa dispuesta en esta Ley;<br /> 12. Coartar la libertad del usuario en la elección de la farmacia;<br /> 13. Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la<br /> confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las<br /> recetas y órdenes médicas;<br /> 14. Realizar promoción, información y publicidad de medicamentos no<br /> autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en esta Ley,<br /> 15. Inducir a la mala actuación de los profesionales implicados en el ciclo de<br /> prescripción, dispensación y administración de medicamentos, durante el<br /> desempeño de funciones de visita médica, o como representante, comisionado<br /> o agente informador de los laboratorios de especialidades farmacéuticas, y<br /> 16. El cambio de los precios de los medicamentos del listado oficial sin la debida<br /> autorización.<br /> Artículo 76: Las sanciones administrativas a que se refiere este Título serán impuestas por el<br /> Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa instrucción del respectivo expediente y, sin perjuicio<br /> de las responsabilidades civiles, penales o de otra índole en que se pueda incurrir. El procedimiento<br /> se regirá conforme a lo establecido en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.<br /> Capítulo II<br /> De los Delitos Contra la Salud pública<br /> Artículo 77: Serán castigados con las penas de prisión de seis (6) meses a dos (2) años; multas<br /> equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para<br /> ejercer la profesión u oficio de seis (6) meses a dos (2) años; los que expendan o despachen<br /> medicamentos deteriorados o caducados que incumplan las exigencias relativas a su composición,<br /> estabilidad, eficacia y con ello pongan en peligro la salud o la vida de las personas.<br /> Artículo 78: Serán castigados con las penas de presión de seis (6) meses a tres (3) años; multas<br /> equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para<br /> ejercer la profesión u oficio de uno (1) a tres (3) años:<br /> a. El que altere al fabricar, elaborar o en un momento posterior la cantidad, dosis o composición<br /> genuina de un medicamento, según lo autorizado y declarado privándole total o parcialmente<br /> de su eficacia terapéutica y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 14 of 15<br /> b. El que con ánimo de expender o de utilizar de cualquier manera, imite o simule<br /> medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dándole apariencia de verdadero y con<br /> ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.<br /> c. El que conociendo su alteración y con el propósito de expenderlo o destinarlo al uso por otras<br /> personas tenga en depósito, haga publicidad, ofrezca exhibida, venda, facilite en cualquier<br /> forma los medicamentos y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.<br /> d. En caso de que se produzca efectivamente el daño a la salud o a la vida por la realización de<br /> las conductas enumeras en los anteriores numerales, se aplicará lo establecido en el artículo<br /> 374 del Código Penal.<br /> Las penas de inhabilitación previstas en este artículo y en los anteriores serán de tres (3) a seis (6)<br /> años; cuando los hechos sean cometidos por farmacéuticos o por directores técnicos de los<br /> laboratorios legalmente autorizado, en cuyo nombre o representación actúe.<br /> TITULO VIII<br /> DISPOSICIONES TRANSITORIAS<br /> Artículo 79: Esta Ley entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días de su publicación en la<br /> Gaceta Oficial de la República de Venezuela.<br /> TITULO IX<br /> DISPOSICIONES FINALES<br /> Artículo 80: El Ejecutivo Nacional, dentro de los sesenta (60) días siguientes a la publicación de<br /> esta Ley, deberá dictar el reglamento respectivo.<br /> Artículo 81: Se derogan todas las disposiciones legales o reglamentarias que colidan con esta Ley.<br /> Dada, firmada y sellada en la sede de la Comisión Legislativa Nacional. En Caracas a los veinte días<br /> del mes de julio de dos mil. Año 190° de la Independencia y 141° de la Federación.<br /> LUIS MIQUELENA<br /> Presidente<br /> BLANCANIEVE PORTOCARRERO<br /> Primera Vicepresidenta<br /> ELIAS JAUA MILANO<br /> Segundo Vicepresidente<br /> ELVIS AMOROSO<br /> Secretario<br /> OLEG ALBERTO OROPEZA<br /> Subsecretario<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br /> LEY DE MEDICAMENTOS<br /> Page 15 of 15<br /> Palacio de Miraflores, en Caracas, a los tres días del mes de agosto de dos mil. Año 190° de la<br /> independencia y 141° de la Federación.<br /> Cúmplase<br /> (L.S.)<br /> HUGO CHAVEZ FRIAS<br /> Refrendado:<br /> Siguen firmas.<br /> http://www.defiendete.org/html/de-interes/LEYES%20DE%20VENEZUELA/LEYES... 21/07/2009<br />