Ley de Medicamentos - 2000
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<b>LEY DE MEDICAMENTOS</b><br />
Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000<br />
LA COMISION LEGISLATIVA NACIONAL<br />
DECRETA<br />
la siguiente:<br />
LEY DE MEDICAMENTOS<br />
TITULO I<br />
DISPOSICIONES GENERALES<br />
Artículo 1° . Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de<br />
asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad<br />
y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.<br />
Artículo 2° . Los objetivos de esta Ley son:<br />
1. Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la comercialización,<br />
producción e importación de medicamentos de calidad, genere saldos<br />
favorables a la salud;<br />
2. Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la población con prioridad a lo<br />
requerido según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país;<br />
3. Establecer revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las<br />
Normas Farmacológicas de las Normas Terapéuticas, de las Normas de<br />
Buenas Prácticas de Manufactura y de la Dispensación.<br />
4. Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso<br />
racional y de información sobre el medicamento;<br />
5. Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes<br />
niveles de atención de la salud;<br />
6. Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos<br />
farmacéuticos públicos y privados;<br />
7. Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos;<br />
8. Regular el control sanitario de los medicamentos registrados;<br />
9. Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento;<br />
10. Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los<br />
establecimientos de salud;<br />
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11. Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad<br />
de los medicamentos.<br />
Parágrafo Único: El Estado podrá regular los precios de los medicamentos, cuando sea necesario,<br />
con el fin de atender los requerimientos de los sectores sociales de bajos ingresos.<br />
TITULO II<br />
DE LOS MEDICAMENTOS<br />
Capítulo I<br />
De la Definición y Clasificación de los Medicamentos<br />
Artículo 3° . A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones<br />
o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y<br />
animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos.<br />
Artículo 4° . Se define, a los efectos de esta Ley:<br />
1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera sea su origen: humano,<br />
animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o afines, a la cual se le atribuye una<br />
actividad farmacológica específica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al<br />
organismo.<br />
2. Producto Farmacéutico: Todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o<br />
no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que<br />
haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación.<br />
Artículo 5° . Se consideran productos farmacéuticos:<br />
1. Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su<br />
dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente. Para<br />
su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera<br />
Registro Sanitario para su expendio.<br />
2. Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por<br />
el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de<br />
cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias<br />
medicamentosas que incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al<br />
paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.<br />
3. Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y<br />
cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación<br />
determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y<br />
empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un<br />
farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e<br />
inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en<br />
farmacias.<br />
4. Producto Biológico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos y que<br />
requieran para su expendio el Registro Sanitario correspondiente.<br />
5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que haya sido<br />
acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples procedimientos de orden físico,<br />
autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio<br />
autorización e inscripción en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas<br />
establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios básicos de<br />
evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos.<br />
6. Radiofármaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en su estructura química<br />
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y que bajo una forma farmacéutica adecuada se administran con fines diagnósticos o<br />
terapéuticos. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizara su uso en cada caso,<br />
tomando en consideración para ello las normas y convenios vigentes nacionales e<br />
internacionales que regulen la materia.<br />
Artículo 6° : La identificación de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo con la<br />
Denominación Común Internacional adoptada por la Organización Mundial de la Salud, acogida por<br />
el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Se podrá utilizar una denominación adicional, una vez<br />
cumplidos los requisitos exigidos por ese Ministerio.<br />
Capítulo II<br />
De los Medicamentos esenciales, Medicamentos en su Denominación Genérica<br />
y del Formulario Terapéutico Nacional<br />
Artículo 7° : Se consideran medicamentos esenciales aquellos que sirven para satisfacer las<br />
necesidades de atención de salud de la mayoría de la población. Son básicos, indispensables e<br />
imprescindibles para tales fines y deben ser asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos<br />
los segmentos de la sociedad. Los listados de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud<br />
y de la Organización Panamericana de la Salud servirán de referencia para la declaratoria de un<br />
medicamento esencial y los mismos estarán incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional.<br />
Artículo 8° : Se consideran medicamentos en su denominación genérica, aquellos que se<br />
corresponden con la denominación Común Internacional (DCI) de la droga activa que los compone;<br />
que tienen igual forma farmacéutica y una formulación o composición equivalente en principio(s)<br />
activo(s), de igual o similar acción o eficacia terapéutica en condiciones similares de uso.<br />
Los medicamentos genéricos tendrán un costo inferior que el medicamento de marca. Los<br />
organismos del sector público deberán adquirir medicamentos en su denominación genérica salvo<br />
que no existan en el mercado.<br />
Artículo 9° : El Formulario terapéutico Nacional es una publicación oficial del Ministerio de Salud<br />
cuyo uso será obligatorio en todos los servicios de salud dependientes del Poder Público Nacional,<br />
Estadal o Municipal y en aquellas entidades de carácter público dependientes directamente del<br />
Estado.<br />
Artículo 10: El Formulario Terapéutico Nacional deberá ser revisado por lo menos una vez al año, a<br />
los fines de mantenerlo actualizado. Los cambios que surjan de las revisiones que se realicen del<br />
Formulario Terapéutico Nacional deberán ser publicadas en la Gaceta Oficial de la República de<br />
Venezuela.<br />
Artículo 11: A los efectos de la actualización del Formulario Terapéutico Nacional se crea el<br />
Comité Terapéutico, adscrito al ministerio de Salud y Desarrollo Social, cuya constitución será<br />
objeto del Reglamento de esta Ley.<br />
Artículo 12: Los medicamentos esenciales deben estar incluidos en el Formulario Terapéutico<br />
Nacional y en sus posteriores modificaciones; igualmente deberán estar incluidos los contemplados<br />
en el listado oficial que publicará el Consejo nacional del Medicamento (CONMED)<br />
Artículo 13: Las políticas que formulen los organismos del Estado en torno al Registro Sanitario,<br />
producción, control de calidad, distribución, promoción, prescripción y dispensación de los<br />
medicamentos incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional, salvo aquellos otros casos que así lo<br />
considere el Ministerio de Salud, y en las emergencias de carácter nacional.<br />
Artículo 14: El Ejecutivo Nacional deberá garantizar la producción de los medicamentos esenciales<br />
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en su denominación genérica, ya sea a través de los Laboratorios instalados en el país, o de<br />
convenios firmados entre particulares y el estado o de convenios internacionales que por políticas de<br />
Estado se hayan realizado, sustentados en las premisas de equidad social y calidad.<br />
Parágrafo Primero: El ministerio de Salud y Desarrollo Social debe establecer mecanismos que<br />
garanticen que los medicamentos sean dispensados cumpliendo todas las normas sanitarias.<br />
Parágrafo Segundo: El trámite de autorización del Registro Sanitario para los medicamentos<br />
esenciales en su denominación genérica, quedará exonerado del pago correspondiente de las tarifas<br />
prefijadas por derecho a evaluación del expediente y de análisis por concepto de Registro Sanitario.<br />
Artículo 15: Las irregularidades que puedan observarse en la producción, distribución y<br />
dispensación de los medicamentos serán objeto de las sanciones establecidas en la normativa legal<br />
vigente y en esta ley.<br />
Capítulo III<br />
Del Consejo Nacional del Medicamento<br />
Artículo 16: Se crea el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED), con carácter permanente y<br />
tendrá como objeto:<br />
a. Asesorar al Ejecutivo Nacional en todos los aspectos relacionados con los programas y acciones<br />
que se desarrollen dentro del marco de la política nacional de medicamentos.<br />
b. Evaluar de manera permanente dichos programas y acciones en función de logros y resultados y<br />
proponer los ajustes y correctivos necesarios para el cabal cumplimiento de los objetivos propuestos.<br />
c. Asesorar al Ejecutivo Nacional en materia de convenios, tratados o convenios internacionales que<br />
deban ser suscritos por el país en el marco del proceso de globalización, los cuales deberán insertarse<br />
en el marco de la política nacional de medicamentos.<br />
Artículo 17: El Consejo Nacional del medicamento estará constituido por:<br />
1. El Ministro de Salud y Desarrollo Social, o la persona que él designe.<br />
2. Dos representantes del Ministerio de Producción y Comercio;<br />
3. El Director de Drogas, Medicamentos y Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo<br />
Social.<br />
4. El Presidente del Instituto Nacional de Higiene o la persona que él designe;<br />
5. Un representante de núcleo de Decanos de las facultades de Medicina;<br />
6. Un representante de núcleo de Decanos de las Facultad de Farmacia;<br />
7. El Director General del Servicio Autónomo de elaboraciones farmacéuticas (SEFAR) del<br />
Ministerio de Salud y Desarrollo Social.<br />
8. Un representante de la Federación Farmacéutica Venezolana.<br />
9. Un representante de las Cámaras de fabricantes, distribuidores y detallistas de medicamentos.<br />
Parágrafo Único: El Consejo Nacional del Medicamento (CONMED) podrá, cuando lo considere<br />
necesario, crear los Comités de Apoyo Técnico-Científicos, especificando sus atribuciones y<br />
funciones.<br />
Artículo 18: Los productores farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de<br />
proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados<br />
por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez<br />
cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta<br />
Oficial de la República de Venezuela.<br />
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Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual debe ser sometido un<br />
producto farmacéutico para autorizar su comercialización.<br />
Artículo 19: El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" es el organismo técnico del<br />
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los<br />
medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los<br />
productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará<br />
contemplado en el Reglamento de esta ley.<br />
Artículo 20: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictaminará sí la especialidad o producto<br />
farmacéutico considerado como medicamento esencial de acuerdo a la definición de la Organización<br />
Mundial de la Salud.<br />
Artículo 21: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social exigirá el establecimiento de un sistema de<br />
aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados en sus<br />
etapas de producción y elaboración, distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el<br />
Territorio Nacional.<br />
Artículo 22: Es obligatorio que los rótulos y prospectos de los productos farmacéuticos, tanto<br />
nacionales como extranjeros, estén escritos en castellano, pudiendo estar además en otro idioma.<br />
Artículo 23: El Ministerio de la Salud y del Desarrollo Social, siempre que lo juzgue conveniente,<br />
hará practicar un nuevo análisis o inspección de los productos farmacéuticos en venta, a fin de<br />
comprobar si están de acuerdo con las fórmulas registradas y en conformidad con las condiciones en<br />
que han sido autorizadas. Si del nuevo análisis o inspección resultare alguna variación en los<br />
componentes del producto, de su presentación o de sus instrucciones, se notificará al interesado y se<br />
procederá a suspender la comercialización del lote o del producto, de acuerdo a la gravedad del caso,<br />
hasta tanto se corrijan las causas que motivaron la medida de suspensión.<br />
Artículos 24: La importación de los productos farmacéuticos que hayan sido previamente<br />
registrados en el país, deberá ser notificada al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, con<br />
indicación de las características del lote y las cantidades importadas. Esta información será agregada<br />
al expediente respectivo.<br />
Artículo 25: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicará en la Gaceta oficial de la<br />
República de Venezuela, el acto administrativo aprobatorio de cada producto farmacéutico,<br />
especificando si requiere o no-prescripción facultativa.<br />
Capítulo IV<br />
De los Productos Biológicos, de las Plantas Medicinales<br />
Artículo 26: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social a través del Instituto Nacional de Higiene<br />
"Rafael Rangel", fiscalizará y examinará los productos biológicos antes de su comercialización.<br />
Artículo 27: En el caso de productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud<br />
pública, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social someterá a autorización previa cada lote de<br />
fabricación de producto terminado y condicionara la comercialización a su conformidad. También<br />
someterá a autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y granel y<br />
condicionará su conformidad a su empleo en la fabricación.<br />
Artículo 28: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social cuidará que los productos biológicos<br />
nacionales o extranjeros que se expendan u ofrezcan gratuitamente, cumplan con condiciones de<br />
pureza y eficacia. Los fabricantes y agentes o importadores están obligados a suplir las muestras que<br />
sean necesarias para efectuar las verificaciones respectivas.<br />
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Parágrafo Único: Dichos productos no podrán dispensarse, bajo forma alguna, después de caducado<br />
el respectivo período de validez.<br />
Artículo 29: Las plantas y sus mezclas así como las preparaciones obtenidas de plantas en forma de<br />
extractos, liofilizados, destilados, tinturas o cualquier otra preparación que se presente con utilidad<br />
terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, fórmulas<br />
oficiales o especialidades farmacéuticas, según proceda, y cumpliendo con la normativa establecida<br />
y cualquier otra que se establezca para su producción, control y dispensación mientras no exista una<br />
ley especial que regula la materia.<br />
Artículo 30: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecerá mediante Resolución, una lista<br />
de plantas o hierbas cuyo uso y venta al público estará restringida o prohibida en razón de su<br />
toxicidad.<br />
Capítulo V<br />
De la Farmacovigilancia<br />
Artículo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a la<br />
vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas<br />
las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la<br />
salud pública.<br />
Artículo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la obligación de<br />
informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos<br />
secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos.<br />
TITULO III<br />
DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS<br />
Capítulo I<br />
De la junta Revisora de los Productos Farmacéuticos<br />
Artículo 33. A los efectos de esta ley, la Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos será un<br />
cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y<br />
constante vigilancia del registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación, expendio,<br />
farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos.<br />
Artículo 34. La Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos, estará integrada por el Presidente<br />
del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", por 2 médicos y 2 farmacéuticos, con amplios y<br />
sólidos conocimientos con Farmacología Clínica, Salud Pública, Tecnología Farmacéutica y<br />
Biofarmacia.<br />
Parágrafo Único: La Junta Revisora de los Productora Farmacéuticos elaborara su Reglamento<br />
Interno, el cual será sometido a la consideración y aprobación del Ministerio de Salud y Desarrollo<br />
Social, previa consulta al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel".<br />
Capítulo II<br />
De la Prescripción, Dispensación y Suministro de Medicamentos al Público<br />
Artículo 35. Los medicamentos con prescripción facultativa sólo podrán ser prescritos por<br />
profesionales médicos, odontólogos y médicos veterinarios, habilitados para el ejercicio de la<br />
profesión y debidamente registrados por ante el Ministerio respectivo, quienes en lo sucesivo y para<br />
todos sus efectos se denominará al prescriptor.<br />
Artículo 36. Los profesionales a los que se refiere el artículo anterior, deberán señalar al paciente la<br />
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marca comercial y/o la denominación genérica de un medicamento. Asimismo la prescripción deberá<br />
contener los datos de identificación del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en<br />
forma clara y legible para el farmacéutico y el paciente.<br />
Artículo 37. Los medicamentos a dispensar se clasifican en:<br />
Medicamentos que sólo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley orgánica<br />
sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.<br />
Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta del prescriptor con permiso especial del<br />
Ministerio de Salud y Desarrollo Social.<br />
Medicamentos que requieren para su adquisición receta del prescriptor, que deberá retenerse<br />
en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de control que a tal efecto se lleven.<br />
Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero que pueden<br />
resurtirse tantas veces como lo indique el prescriptor.<br />
Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.<br />
Artículo 38. A los fines de esta Ley, se entenderá por dispensación de medicamentos el acto que<br />
consiste en la verificación, por parte del profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento<br />
antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se<br />
trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para<br />
que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor.<br />
Artículo 39. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social queda facultado para autorizar la<br />
dispensación de medicamentos por parte de los promotores o agentes de salud de dicho Ministerio,<br />
debidamente preparados para su manejo, en aquellas localidades donde no se encuentren<br />
profesionales de la salud, y solo en los casos en que estén cumpliendo programas de salud en los<br />
primeros niveles de atención.<br />
Artículo 40. Cuando no se disponga del medicamento prescrito, el farmacéutico previa consulta con<br />
el prescriptor e información al paciente, podrá sustituir el medicamento por otro que posea igual<br />
composición forma farmacéutica y dosificación de acuerdo al listado que el Ministerio de Salud y<br />
Desarrollo Social publicará a tal efecto.<br />
El prescriptor cuando así lo dicte su juicio profesional podrá colocar en el récipe la palabra<br />
insustituible al medicamento que así lo considerare.<br />
Parágrafo Único: Las condiciones que regirán para la sustitución serán fijadas de acuerdo a las<br />
normas que establezca la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.<br />
Artículo 41. A los efectos de esta Ley, se considera:<br />
Biodisponibilidad: Expresa la velocidad y cantidad en la cual la estructura molecular activa, alcanza<br />
la circulación sistémica desde su sitio de administración.<br />
Bioequivalencia: Expresa la comparación de la biodisponibilidad de equivalentes o alternativas<br />
farmacéuticas, al ser administrados en dosis equimolares y en condiciones experimentales similares.<br />
Productos Bioequivalentes: Son alternativas o equivalentes farmacéuticos, con Biodisponibilidades<br />
comparables, cuyos efectos clínicos se asumen que sean esencialmente iguales.<br />
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Artículo 42. El Formulario Terapéutico Nacional además deberá contener un listado de<br />
medicamentos bioequivalentes, enumerados a partir de sus denominaciones genéricas, con<br />
indicación de las formas farmacéuticas, de los nombres utilizados en su rotulación sean éstos de<br />
marca o no, y que de acuerdo con todos los análisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene<br />
"Rafael Rangel" o por cualquier otra institución pública o privada, nacional o extranjera y acreditada<br />
por el Ministerio de la Salud y Desarrollo Social sean de igual acción o eficacia terapéutica o<br />
susceptibles de ser usados indistintamente, pudiéndose postularse como bioequivalentes o de igual<br />
eficacia terapéutica cuando lo hayan demostrado de acuerdo a las Normas establecidas,<br />
disponiéndose de un lapso no menor de tres (3) años para crear la infraestructura y su<br />
funcionamiento.<br />
Artículo 43. Quedan exceptuados de la posibilidad de sustitución aquellas especialidades<br />
farmacéuticas, que así lo determine el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Estos medicamentos<br />
deben aparecer en un listado especial, el cual deberá incorporarse a las revisiones periódicas del<br />
Formulario Terapéutico Nacional, a los fines de su mayor divulgación entre los profesionales de la<br />
salud.<br />
Capítulo III<br />
De la Promoción de los Medicamentos<br />
Artículos 44. Se entenderá por promoción de productos farmacéuticos todas las actividades<br />
informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores.<br />
Artículo 45. La promoción y publicidad de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo a las<br />
normas establecidas por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.<br />
Artículo 46. La promoción deberá ser compatible con la Política Sanitaria Nacional y ajustada a los<br />
siguientes criterios éticos para la promoción de los medicamentos:<br />
1. Ofrecer información veraz, evitando cualquier tipo de engaño o exageración;<br />
2. Realizarse dentro de los criterios éticos-sanitarios; y<br />
3. Inducir al uso racional del medicamento.<br />
TITULO IV<br />
DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, DE LAS CASAS DE REPRESENTACIÓN,<br />
DE LAS DROGUERIAS Y DE LAS FARMACIAS<br />
Capítulo I<br />
De los Laboratorios Farmacéuticos<br />
Artículo 47: A los efectos de esta Ley, se entiende como Laboratorio Farmacéutico, al<br />
establecimiento donde se efectúa: producción, control de calidad, importación, exportación,<br />
comercialización, investigación, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos.<br />
Artículo 48: Las empresas que se dediquen a la fabricación directa de medicamentos o a la<br />
elaboración de materia prima para ser utilizada por la industria farmacéutica, en todo el territorio<br />
nacional, deberán solicitar autorización ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Dicha<br />
autorización, así como la suspensión o revocatoria, deberá ser publicada en la Gaceta Oficial de la<br />
República de Venezuela.<br />
Artículo 49: Para la instalación y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, estos deberán basar<br />
su actividad en procedimientos técnico-científicos comprobados de acuerdo a las Buenas Practicas<br />
de Manufactura de la Industria Farmacéutica, disponer de equipo humano técnico, instalaciones<br />
físicas, maquinaria instrumental y tecnología apropiada, así como un laboratorio de control de<br />
calidad que permita una correcta elaboración de los medicamentos.<br />
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Artículo 50: Los laboratorios farmacéuticos, los regentes y los farmacéuticos patrocinantes serán<br />
responsables de la calidad de los medicamentos y deberán informar al Ministerio de Salud y<br />
Desarrollo Social, cualquier modificación en la composición cuali-cuantitativa del medicamento.<br />
Artículo 51: Los laboratorios farmacéuticos producirán formas de presentación de los<br />
medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizada, para que puedan ser dispensadas al detal<br />
en cantidades variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el paciente para cubrir el<br />
tratamiento prescripto por el facultativo.<br />
Artículo 52: Los laboratorios Farmacéuticos y las Casas de representación, estarán obligados a<br />
comunicar mediante informe razonado al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, con tres (3) meses<br />
de anticipación por la interrupción temporal o definitiva de la producción o importación de cualquier<br />
medicamento o de alguna presentación de los mismos.<br />
Capítulo II<br />
De las Droguerías, de las Casas de Representación.<br />
Artículo 53. A los efectos de esta Ley, las droguerías de medicamentos serán aquellos<br />
establecimientos que comercializan con este tipo de productos al mayor; que funcionen como<br />
intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las casas de representación y las farmacias e<br />
instituciones dispensadoras de salud. Dichos intermediados no podrán realizar operaciones<br />
farmacéuticas, ni dispensar medicamentos al público.<br />
Artículo 54. Las casas de representación serán aquellos establecimientos que sólo podrán<br />
comercializar a los demás establecimientos farmacéuticos los medicamentos por ellos representados.<br />
Parágrafo Primero: Las droguerías y casas de representación, deberán estar legalmente autorizadas<br />
para su funcionamiento por ante Ministerio de Salud y Desarrollo Social.<br />
Parágrafo Segundo: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá mantener un registro<br />
actualizado de droguerías y casas de representación, así como realizar control de sus actividades.<br />
Artículo 55: Las droguerías y casas de representación estarán obligados a:<br />
Contar con la presencia permanente de un farmacéutico regente.<br />
Contar con las instalaciones que garanticen las condiciones óptimas para los medicamentos,<br />
tanto en almacenaje como en el transporte y, de manera particular, para aquellos que<br />
requieran de condiciones especiales para su conservación.<br />
Capítulo III<br />
De las Farmacias<br />
Artículo 56: A los efectos de esta Ley, se entenderá por farmacia a los establecimientos que<br />
dispensen al público medicamentos y demás artículos del ramo; en ellos se efectuarán todo género de<br />
preparaciones medicamentosas, oficiales y magistrales realizadas por un farmacéutico.<br />
Artículo 57: Será obligatorio en las instalaciones encargadas de dispensar medicamentos, la<br />
presencia y actuación permanente de un profesional farmacéutico, quién en todo momento deberá<br />
cumplir con las buenas prácticas de dispensación.<br />
Artículo 58: Se prohibe el expendio de medicamentos no registrados en el país.<br />
Artículo 59: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecerá los programas necesarios para<br />
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LEY DE MEDICAMENTOS<br />
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fortalecer los servicios farmacéuticos en el ámbito institucional y de la comunidad.<br />
Artículo 60: Los centros asistenciales de carácter público y privado deberán disponer de Servicios o<br />
Unidades de Farmacias regentados por un farmacéutico, sin perjuicio de la responsabilidad que todos<br />
los profesionales de la salud tienen en el uso racional de los medicamentos.<br />
Artículo 61: El Estado implantará un sistema de suministro de medicamentos en todos los Centros<br />
Públicos de Atención a la Salud, basado en el listado de medicamentos esenciales contenidos en el<br />
Formulario Terapéutico Nacional.<br />
Artículo 62: El suministro de medicamentos en el ámbito oficial estará sustentado en el listado de<br />
medicamentos esenciales contenidos en el Formulario Terapéutico Nacional y, en el proceso de<br />
adquisición, se preferirá el medicamento que sea más económico siempre y cuando tenga el Registro<br />
Sanitario en Venezuela.<br />
Artículo 63: Para lograr el uso racional de los medicamentos en las unidades o servicios de<br />
farmacias de los centros y hospitales públicos, los Farmacéuticos Regentes realizarán las siguientes<br />
funciones:<br />
1. Garantizar y asumir la responsabilidad del sistema de suministro en la adquisición, calidad,<br />
conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o<br />
preparados oficiales y dispensación de los medicamentos para las actividades intrahospitalarias<br />
y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios que requieran una particular vigilancia,<br />
supervisión y control;<br />
2. Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos; tomar las medidas<br />
para garantizar su correcta administración, custodiar y dispensar los productos en fases de<br />
investigación clínica y velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y<br />
psicotrópicos, o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial;<br />
3. Formar parte de las comisiones hospitalarias para la selección y evaluación científica de los<br />
medicamentos y de su empleo;<br />
4. Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital, un<br />
sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, así como estudios sistemáticos de utilización<br />
de medicamentos y actividades de Farmacocinética Clínica;<br />
5. Llevar a cabo actividades educativas en el ámbito de su competencia dirigida al personal<br />
sanitario del hospital y a los pacientes;<br />
6. Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y<br />
participar en los ensayos clínicos con medicamentos.<br />
7. Colaborar con las estructuras de los primeros niveles de atención y con aquellas especializadas<br />
de su zona de influencia;<br />
8. Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.<br />
Artículo 64: El Ministerio de la Salud, realizará inspecciones periódicas a los establecimientos<br />
farmacéuticos, a los fines de garantizar el fiel cumplimiento de la normativa vigente.<br />
Artículo 65. Para los efectos de esta Ley, se entiende por Farmacia Asistencial de Atención<br />
Ambulatoria, aquel establecimiento económico autosostenible y sin fines de lucro, encargado de<br />
dispensar medicamentos e instalado dentro o en las adyacencias de los centros de atención médica.<br />
Para su instalación deberá celebrarse convenios con el gobierno nacional, estatal o municipal. Cada<br />
una de ellas deberá estar regentada por un profesional farmacéutico.<br />
TITULO V<br />
DEL COMERCIO EXTERIOR DE LOS MEDICAMENTOS<br />
Capítulo I<br />
De la Importación de los Medicamentos<br />
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LEY DE MEDICAMENTOS<br />
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Artículo 66. Todo nuevo medicamento que ingrese al país deberá ser evaluado clínicamente en<br />
pacientes antes de ser distribuidos, a través de estudios clínicos realizados en el país por<br />
profesionales del área vinculados a instituciones que realicen investigaciones tales como<br />
universidades y Hospitales exceptuando este artículo cuando no exista la tecnología apropiada para<br />
efectuar el estudio clínico a efectuarse de conformidad con los establecidos en los artículos 71 y 71<br />
de esta Ley.<br />
Artículo 67. Queda terminantemente prohibida la importación de medicamentos que no cumplan<br />
con los requisitos señalados en la legislación vigente y en las normas de la Junta Revisora de<br />
Productos Farmacéuticos.<br />
Parágrafo Único: El Ejecutivo Nacional, en casos de emergencias sanitarias y mientras dure la<br />
contingencia, podrá importar medicamentos, productos semiterminados y materias primas, a los fines<br />
de garantizar la disponibilidad de los mismos.<br />
Capítulo II<br />
De la Exportación de los Medicamentos<br />
Artículo 68: Podrán exportar productos farmacéuticos los laboratorios y las casas de representación<br />
que cumplen los requisitos legalmente establecidos en la legislación vigente.<br />
Artículo 69: El Ejecutivo Nacional adoptará aquellas medidas que impidan que los medicamentos o<br />
sustancias objeto de esta Ley, en régimen de tránsito hacia un tercer país, puedan ser desviados para<br />
su uso en el Territorio Nacional sin el debido cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley.<br />
TITULO VI<br />
DE LOS ENSAYOS CLINICOS<br />
Artículo 70: A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental<br />
de una sustancia o medicamento por medio de su administración o aplicación en seres humanos y,<br />
orientada, entre otros fines a:<br />
1. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recopilar datos referentes a su absorción,<br />
distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano;<br />
2. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada;<br />
3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas e interacciones y establecer su seguridad.<br />
Artículo 71: Todo ensayo clínico debe estar autorizado por el Ministerio de Salud y Desarrollo<br />
Social, a través de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.<br />
Artículo 72: Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos<br />
fundamentales de la persona, y a los postulados éticos que incidan en la investigación biomédica en<br />
la que resulten afectados seres humanos, siguiendo a estos efectos los contenidos en la Declaración<br />
de Helsinki sobre Investigación en Humanos y los sucesivos postulados que actualicen la materia.<br />
Artículo 73: Toda persona candidata a participar en estudios de investigación, deberá ser<br />
previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo, expresando su consentimiento por<br />
escrito y donde manifiesta estar en pleno conocimiento del mismo. Asimismo deberá ser aprobado<br />
por el Director del Instituto donde se desarrolla la investigación.<br />
TITULO VII<br />
DEL REGIMEN SANCIONADOR<br />
Capítulo I<br />
De las Infracciones y Sanciones Administrativas<br />
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LEY DE MEDICAMENTOS<br />
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Artículo 74. Constituirán fallas administrativas y serán sancionadas con multas que oscilen entre<br />
treinta y siete unidades tributarias (37 U.T.) y ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.),<br />
las siguientes infracciones:<br />
1. La modificación por parte del titular de la autorización o de cualquiera de las condiciones en<br />
base a las cuales se otorgó la misma;<br />
2. No aportar a los funcionarios competentes, los datos que estén obligados a suministrar por<br />
razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras;<br />
3. La falta de un ejemplar del Formulario Terapéutico Nacional en los establecimientos<br />
obligados a ello;<br />
4. Que los establecimientos a los que se refiere el Título IV de esta ley no cumplan con las<br />
exigencias adecuadas para su normal funcionamiento y prestación de servicios;<br />
5. Obstaculizar la labor de inspección mediante cualquier acción u omisión que perturbe o<br />
retrase la misma;<br />
6. No constatar correctamente los datos y advertencias que deben contener las prescripciones;<br />
7. No proporcionar a las autoridades sanitarias, la información técnica de las especialidades<br />
farmacéuticas cuando ésta sea requerida;<br />
8. Realizar publicidad de fórmulas magistrales o preparados oficinales;<br />
9. Incumplimiento del deber de colaborar con la autoridad sanitaria en la evaluación y control<br />
de medicamentos; y<br />
La promoción de medicamentos que no ajuste a lo establecido en el Capítulo III del Título III de esta<br />
Ley.<br />
Artículo 75: Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas con multas que oscilen entre<br />
ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.) y trescientas setenta unidades tributarias (370<br />
U.T.), las siguientes infracciones:<br />
1. La elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de<br />
medicamentos sin autorización;<br />
2. No realizar los controles de calidad debidos en la elaboración, fabricación,<br />
importación, exportación y distribución de medicamentos, o efectuar los<br />
procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados;<br />
3. El funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar<br />
medicamentos sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico<br />
responsable;<br />
4. Impedir la actuación de los inspectores sanitarios, debidamente acreditados en<br />
los centros en los que se elabore, fabrique, distribuyan y suministren;<br />
5. La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo<br />
los requisitos establecidos;<br />
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6. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas,<br />
y suministrar medicamentos alterados o en malas condiciones;<br />
7. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de la farmacovigilancia;<br />
8. La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos<br />
distintos a los autorizados;<br />
9. Suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados;<br />
10. La negativa a suministrar medicamentos sin causa justificada o sin receta<br />
estando sometido a esta modalidad de prescripción;<br />
11. La sustitución en el suministro de especialidades farmacéuticas, violando la<br />
normativa dispuesta en esta Ley;<br />
12. Coartar la libertad del usuario en la elección de la farmacia;<br />
13. Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la<br />
confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las<br />
recetas y órdenes médicas;<br />
14. Realizar promoción, información y publicidad de medicamentos no<br />
autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en esta Ley,<br />
15. Inducir a la mala actuación de los profesionales implicados en el ciclo de<br />
prescripción, dispensación y administración de medicamentos, durante el<br />
desempeño de funciones de visita médica, o como representante, comisionado<br />
o agente informador de los laboratorios de especialidades farmacéuticas, y<br />
16. El cambio de los precios de los medicamentos del listado oficial sin la debida<br />
autorización.<br />
Artículo 76: Las sanciones administrativas a que se refiere este Título serán impuestas por el<br />
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa instrucción del respectivo expediente y, sin perjuicio<br />
de las responsabilidades civiles, penales o de otra índole en que se pueda incurrir. El procedimiento<br />
se regirá conforme a lo establecido en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.<br />
Capítulo II<br />
De los Delitos Contra la Salud pública<br />
Artículo 77: Serán castigados con las penas de prisión de seis (6) meses a dos (2) años; multas<br />
equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para<br />
ejercer la profesión u oficio de seis (6) meses a dos (2) años; los que expendan o despachen<br />
medicamentos deteriorados o caducados que incumplan las exigencias relativas a su composición,<br />
estabilidad, eficacia y con ello pongan en peligro la salud o la vida de las personas.<br />
Artículo 78: Serán castigados con las penas de presión de seis (6) meses a tres (3) años; multas<br />
equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para<br />
ejercer la profesión u oficio de uno (1) a tres (3) años:<br />
a. El que altere al fabricar, elaborar o en un momento posterior la cantidad, dosis o composición<br />
genuina de un medicamento, según lo autorizado y declarado privándole total o parcialmente<br />
de su eficacia terapéutica y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.<br />
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b. El que con ánimo de expender o de utilizar de cualquier manera, imite o simule<br />
medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dándole apariencia de verdadero y con<br />
ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.<br />
c. El que conociendo su alteración y con el propósito de expenderlo o destinarlo al uso por otras<br />
personas tenga en depósito, haga publicidad, ofrezca exhibida, venda, facilite en cualquier<br />
forma los medicamentos y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.<br />
d. En caso de que se produzca efectivamente el daño a la salud o a la vida por la realización de<br />
las conductas enumeras en los anteriores numerales, se aplicará lo establecido en el artículo<br />
374 del Código Penal.<br />
Las penas de inhabilitación previstas en este artículo y en los anteriores serán de tres (3) a seis (6)<br />
años; cuando los hechos sean cometidos por farmacéuticos o por directores técnicos de los<br />
laboratorios legalmente autorizado, en cuyo nombre o representación actúe.<br />
TITULO VIII<br />
DISPOSICIONES TRANSITORIAS<br />
Artículo 79: Esta Ley entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días de su publicación en la<br />
Gaceta Oficial de la República de Venezuela.<br />
TITULO IX<br />
DISPOSICIONES FINALES<br />
Artículo 80: El Ejecutivo Nacional, dentro de los sesenta (60) días siguientes a la publicación de<br />
esta Ley, deberá dictar el reglamento respectivo.<br />
Artículo 81: Se derogan todas las disposiciones legales o reglamentarias que colidan con esta Ley.<br />
Dada, firmada y sellada en la sede de la Comisión Legislativa Nacional. En Caracas a los veinte días<br />
del mes de julio de dos mil. Año 190° de la Independencia y 141° de la Federación.<br />
LUIS MIQUELENA<br />
Presidente<br />
BLANCANIEVE PORTOCARRERO<br />
Primera Vicepresidenta<br />
ELIAS JAUA MILANO<br />
Segundo Vicepresidente<br />
ELVIS AMOROSO<br />
Secretario<br />
OLEG ALBERTO OROPEZA<br />
Subsecretario<br />
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LEY DE MEDICAMENTOS<br />
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Palacio de Miraflores, en Caracas, a los tres días del mes de agosto de dos mil. Año 190° de la<br />
independencia y 141° de la Federación.<br />
Cúmplase<br />
(L.S.)<br />
HUGO CHAVEZ FRIAS<br />
Refrendado:<br />
Siguen firmas.<br />
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