Reglamento Parcial de la Ley de Diversidad Biológica, sobre el Registro, Control y Fiscalización de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), Derivados y Productos que los Contengan (Proyecto)

Descarga el documento en version PDF

<b>Proyecto </b><br /> <b>Reglamento Parcial de la Ley de Diversidad Biológica, sobre el Registro, </b><br /> <b>Control y Fiscalización de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), </b><br /> <b>Derivados y Productos que los Contengan</b><br /> <b>Capítulo I </b><br /> <b>Disposiciones Generales</b><br /> <b>Artículo 1</b>.-<br /> Este Reglamento tiene por objeto regular las actividades con Organismos<br /> Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan,<br /> con la finalidad de prevenir riesgos sobre el ambiente, la diversidad biológica, la<br /> salud, la producción agropecuaria y otros.<br /> <b>Artículo 2</b>.-<br /> Las actividades que regula este Reglamento son las de investigación<br /> importación, exportación, liberación al ambiente, manejo confinado, producción,<br /> distribución, expendio, movilización y almacenamiento de los Organismos<br /> Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.<br /> <b>Artículo 3</b>.-<br /> Este Reglamento no se aplica a organismos cuya modificación genética se<br /> obtenga mediante técnicas convencionales y métodos tradicionales, es decir,<br /> que no impliquen técnicas in vitro de síntesis o modificación de ácidos nucleicos,<br /> incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante, la inyección directa<br /> de ácidos nucleicos en células y organelos y la fusión de células de especies<br /> más allá de la familia taxonómica, que superen las barreras fisiológicas naturales<br /> de la reproducción o de la recombinación.<br /> <b>Artículo 4</b>. –<br /> A los efectos de este Reglamento se entenderá por:<br /> <b>1.</b> Accidente: Toda liberación involuntaria de Organismos Modificados<br /> Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, durante<br /> una actividad específica que se realice con los mismos.<br /> <b>2.</b> Ácido Desoxirribonucleico (ADN) y Ácido Ribonucleico (ARN): Ácidos<br /> nucleicos que contienen la información que determina los caracteres<br /> hereditarios transmisibles a la descendencia.<br /> <b>3.</b> ADN/ARN recombinante: Moléculas que han sido manipuladas<br /> mediante la modificación de segmentos de ADN/ARN naturales o<br /> sintéticos, los cuales pueden multiplicarse en una célula viva, además de<br /> las moléculas de ADN/ARN resultantes de esta manipulación.<br /> <b>4.</b> Agente adventicio: Cualquier organismo o material que acompañe a un<br /> organismo y que se encuentra presente en forma casual o accidental.<br /> <b>5.</b> Bioseguridad: Todas las acciones o medidas de seguridad requeridas<br /> para prevenir riesgos sobre el ambiente, la diversidad biológica, la salud,<br /> la producción agropecuaria y otros; derivados del manejo de un<br /> Organismo Modificado Genéticamente (OMG) por aplicación de la<br /> biotecnología moderna, derivados y productos que los contengan.<br /> <b>6.</b> Biotecnología moderna: La aplicación de:<br /> <b>a.-</b> Técnicas in vitro de síntesis o modificación de ácidos<br /> nucleicos, incluidos la técnica del ácido desoxirribonucleico<br /> (ADN) recombinante y la inyección directa de ácidos<br /> nucleicos en células u orgánulos, o<br /> <b>b.-</b> La fusión de células de especies más allá de la familia<br /> taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales<br /> de la reproducción o de la recombinación y que no son<br /> técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.<br /> <b>7.</b> Confinamiento biológico: Mecanismos de índole biológicos para evitar<br /> la dispersión de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG),<br /> derivados y productos que lo contengan.<br /> <b>8.</b> Confinamiento físico: Mecanismos de índole físicos para evitar la<br /> dispersión de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados<br /> y productos que lo contengan.<br /> <b>9.</b> Derivado de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Un<br /> producto originado a partir de un Organismo Modificado Genéticamente.<br /> <b>10. </b>Diversidad Biológica: Es la variabilidad entre los organismos vivos de<br /> todo origen, incluidos los ecosistemas terrestres, marinos y otros<br /> ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman<br /> parte; incluye la diversidad dentro de especies, entre especies y<br /> ecosistemas.<br /> <b>11.</b> Ecosistema: Es un complejo dinámico de comunidades vegetales,<br /> animales y de microorganismos y su medio no viviente que interactúan<br /> como una unidad funcional.<br /> <b>12.</b> Evaluación de riesgo: Uso de datos científicos y técnicos, para estimar<br /> los posibles efectos, su magnitud y probabilidad de ocurrencia, al realizar<br /> actividades con Organismos Modificados Genéticamente (OMG),<br /> derivados y productos que los contengan, basados en el principio de<br /> precaución.<br /> <b>13.</b> Gestión de riesgos: Implementar medidas apropiadas para minimizar<br /> los riesgos identificados y los que puedan presentarse durante el proceso<br /> de realización de una actividad determinada, con un Organismo<br /> Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que los<br /> contengan.<br /> <b>14.</b> Liberación: Introducción al ambiente de un Organismo Modificado<br /> Genéticamente (OMG), derivados o productos que los contengan o una<br /> combinación de éstos.<br /> <b>15.</b> Manejo confinado: Cualquier actividad con OMG, derivados y<br /> productos que los contengan, aislada por barreras físicas, o una<br /> combinación de barreras físicas, químicas o biológicas, que limiten de<br /> forma efectiva su contacto con el medio potencialmente receptor o sus<br /> efectos sobre dicho medio.<br /> <b>16.</b> Material genético: Todo material de origen vegetal, animal, microbiano<br /> o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia.<br /> <b>17.</b> Monitoreo: Seguimiento de un OMG, derivados y productos que los<br /> contengan en su paso por distintos ambientes o medios, con el fin de<br /> determinar su grado de permanencia en éstos.<br /> <b>18.</b> Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Cualquier organismo<br /> vivo que posea una combinación nueva de material genético, que se haya<br /> obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.<br /> <b>19.</b> Organismo vivo: Cualquier entidad biológica capaz de reproducirse o<br /> de transferir material genético, incluyéndose los organismos estériles, los<br /> virus y los viroides.<br /> <b>20.</b> Producto que contenga un OMG o derivado: material que se obtiene<br /> de un proceso tecnológico y que contiene un OMG vivo o no.<br /> <b>21.</b> Riesgo: La probabilidad de que Organismos Modificados<br /> Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, causen<br /> efectos adversos al ambiente, la diversidad biológica, la salud, la<br /> producción agropecuaria y otros.<br /> <b>Capítulo II </b><br /> <b>Marco Institucional </b><br /> <b>De La Autoridad Nacional Competente </b><br /> <b>Artículo 5</b>.-<br /> El Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, por órgano de la Oficina<br /> Nacional de Diversidad Biológica, es la Autoridad Nacional Competente para el<br /> control y la fiscalización de Organismos Modificados Genéticamente (OMG),<br /> derivados y productos que los contengan.<br /> <b>Artículo 6</b>.- La Autoridad Nacional Competente deberá:<br /> <b>1.</b> Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a bioseguridad<br /> establecidas en el Convenio sobre Diversidad Biológica, en el Protocolo<br /> de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, en la Ley de<br /> Diversidad Biológica, y en este Reglamento.<br /> <b>2.</b> Coordinar el cumplimiento de este Reglamento, conjuntamente con los<br /> demás organismos involucrados en la materia de su competencia.<br /> <b>3.</b> Llevar el registro y ejercer el control y la fiscalización de las<br /> instituciones y empresas, que realizan cualesquiera de las actividades<br /> previstas en el Artículo 2, a fin de que estas posean y cumplan normas de<br /> bioseguridad internas, de conformidad con lo establecido en la legislación<br /> nacional.<br /> <b>4.</b> Elaborar manuales de procedimiento y demás documentos técnicos,<br /> que permitan el cumplimiento de este Reglamento, en coordinación con<br /> los demás organismos que tengan competencia en la materia.<br /> <b>5.</b> Convocar a la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio) y supervisar<br /> su funcionamiento.<br /> <b>6.</b> Autorizar o denegar las solicitudes para la realización de las actividades<br /> previstas en el Artículo 2.<br /> <b>7.</b> Organizar un Registro Público que contenga los expedientes técnicos<br /> de las solicitudes para la realización de las actividades previstas en el<br /> Artículo 2.<br /> <b>8.</b> Difundir información sobre el manejo de Organismos Modificados<br /> Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.<br /> <b>9.</b> Disponer y divulgar la información sobre los procedimientos, requisitos<br /> y normas aplicadas para el manejo de los OMG, sus derivados y<br /> productos que los contengan.<br /> <b>10.</b> Interrelacionar con las Autoridades Competentes de los demás<br /> países, en materia de bioseguridad, para conocer respecto a las políticas<br /> y resultados de las actividades realizadas con Organismos Modificados<br /> Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, así<br /> como los posibles accidentes que hubiesen ocurrido en el desarrollo de<br /> las actividades vinculadas a la autorización.<br /> <b>11.</b> Crear el registro de los Comités Institucionales de Bioseguridad y<br /> supervisar su funcionamiento.<br /> <b>12.</b> Mantener contacto con los organismos internacionales vinculados con<br /> esta materia.<br /> <b>13.</b> [Fomentar la participación en eventos, talleres y cursos en el área de<br /> bioseguridad y aplicación de la biotecnología moderna, conforme a los<br /> programas que apruebe la ANC.]<br /> <b>Artículo 7</b>.-<br /> El control y la fiscalización de las actividades previstas en este Reglamento le<br /> corresponderá al Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, en<br /> coordinación con los demás organismos involucrados, en el ámbito de sus<br /> competencias.<br /> <b>Capítulo III </b><br /> <b>De La Comisión Nacional de Bioseguridad </b><br /> <b>Artículo 8</b>. –<br /> Se crea con carácter permanente, la Comisión Nacional de Bioseguridad<br /> (CNBio), como organismo científico-técnico, asesor de la Autoridad Nacional<br /> Competente.<br /> <b>Artículo 9</b>. –<br /> La CNBio estará constituida por los siguientes miembros:<br /> <b>1. </b>Un representante del Ministerio del Ambiente y de los Recursos<br /> Naturales, quien la presidirá,<br /> <b>2.</b> Un representante del Ministerio de Agricultura y Tierras,<br /> (chequear decreto 1634)<br /> <b>3.</b> Un representante del Ministerio de Producción y Comercio,<br /> <b>4.</b> Un representante del Ministerio de Salud y Desarrollo Social,<br /> <b>5.</b> Un representante del Ministerio de Ciencia y Tecnología,<br /> <b>6.</b> Un representante del Sector Académico,<br /> <b>7.</b> Un representante del Sector Industrial,<br /> <b>8. </b>Un representante del Sector de los productores agropecuarios,<br /> <b>9.</b> Un representante del sector de los consumidores,<br /> <b>10.</b> Un representante de las Organizaciones No Gubernamentales.<br /> Los representantes de los sectores antes mencionados tendrán su<br /> respectivo suplente que se incorporarán en caso de ausencia del<br /> representante principal.<br /> La CNBio tendrá una Secretaría Técnica que será ejercida por la<br /> ANC, por órgano de la persona que designe al efecto.<br /> <b>Artículo 10</b>.-<br /> Las instituciones públicas y privadas que conforman la CNBio designarán a su<br /> representante y presentarán ante la Autoridad Nacional Competente, la<br /> credencial y la de su respectivo suplente.<br /> <b>Artículo 11</b>.-<br /> Los miembros de la CNBio ejercerán sus funciones por un período de tres (3)<br /> años, pudiendo ser reelegidos en sus dos terceras (2/3) partes por un período<br /> igual, todo de conformidad con el reglamento interno que dicte la Comisión.<br /> <b>Artículo 12</b>.-<br /> Los miembros de la CNBio deben ser profesionales con experiencia en áreas<br /> científicas o técnicas relacionadas con el ambiente, la salud o la producción<br /> agropecuaria.<br /> <b>Artículo 13</b>.-<br /> Los miembros de la CNBio deberán inhibirse y abstenerse de votar en el estudio<br /> y evaluación de proyectos o programas que los beneficien directamente o<br /> indirectamente.<br /> <b>Artículo 14</b>.-<br /> Los miembros de la CNBio se reunirán por convocatoria de la Secretaría<br /> Técnica.<br /> <b>Artículo 15</b>.-<br /> Las funciones y actividades desarrolladas por los miembros de la CNBio serán<br /> ad honorem y no generarán remuneración.<br /> Cada una de las instituciones representadas podrá otorgar una dieta por la<br /> asistencia a estas reuniones y sufragará los gastos correspondientes al pago de<br /> transporte, alimento y alojamiento durante el desarrollo de las mismas.<br /> <b>Artículo 16</b>.-<br /> La CNBio tiene las siguientes funciones:<br /> <b>1.</b> Elaborar y aprobar su Reglamento Interno.<br /> <b>2. </b>Asesorar a la Autoridad Nacional Competente y demás<br /> instituciones relacionadas con la bioseguridad.<br /> <b>3.</b> Recomendar a la Autoridad Nacional Competente, la adopción<br /> de políticas, medidas y normas relacionadas con OMG, derivados y<br /> productos que los contengan.<br /> <b>4.</b> Evaluar las solicitudes para la realización de actividades con<br /> OMG, derivados y productos que los contengan y emitir el informe<br /> técnico correspondiente.<br /> <b>5.</b> Invitar a especialistas de reconocida trayectoria científica y<br /> técnica en el área de la biotecnología o en cualquier otra área que<br /> se considere relevante para cada caso particular, a objeto de<br /> apoyar las actividades de la Comisión.<br /> <b>6.</b> Requerir al solicitante, por intermedio de la Autoridad Nacional<br /> Competente, los recaudos o documentos complementarios, cuando<br /> lo considere necesario.<br /> <b>7.</b> Hacer recomendaciones y proposiciones, dirigidas a estimular el<br /> desarrollo científico y técnico en bioseguridad.<br /> <b>8.</b> Dar apoyo científico y técnico a los Comités Institucionales de<br /> Bioseguridad y a las instancias competentes encargadas de las<br /> acciones relacionadas con accidentes derivados del uso de OMG,<br /> derivados y productos que los contengan, que así lo soliciten.<br /> <b>Capitulo IV </b><br /> <b>De las Obligaciones de las Instituciones o Empresas y sus los Comités </b><br /> <b>Institucionales de Bioseguridad </b><br /> <b>Articulo 17</b>.-<br /> Toda institución o empresa, que realice las actividades a las que se refiere el<br /> Artículo 2 de este Reglamento, deberá:<br /> <b>1.</b> Registrarse ante la Autoridad Nacional Competente<br /> <b>2.</b> Establecer y aplicar directrices de bioseguridad relativas a la<br /> investigación o desarrollo de OMG, derivados y productos que los<br /> contengan.<br /> <b>3.</b> Establecer un Comité Institucional de Bioseguridad (CIB),<br /> integrado por tres o más miembros expertos en la materia. Estos<br /> deberán registrarse ante ANC.<br /> <b>4.</b> En los casos en que la institución o empresa trabaje con<br /> organismos de alto riesgo, clasificados en el grupo 2 definido en el<br /> capítulo V, que ameriten niveles 3 y 4 de contención biológica,<br /> según lo definido por los estándares internacionales aceptados,<br /> deberá designar un Oficial de Bioseguridad, quien será miembro<br /> del CIB y supervisará y evaluará periódicamente dichas<br /> instalaciones, basándose en estándares internacionales aceptados<br /> de contención biológica.<br /> <b>5.</b> Exigir a los responsables de investigaciones o desarrollo de<br /> OMG, derivados y productos que los contengan, que cumplan con<br /> las disposiciones de bioseguridad de la organización, del país y del<br /> CIB.<br /> <b>6.</b> Asegurar que los miembros del CIB reciban una capacitación<br /> adecuada para el desempeño de sus funciones.<br /> <b>7.</b> Informar a la Autoridad Nacional Competente de la constitución e<br /> integración del CIB, así como de la designación del Oficial de<br /> Bioseguridad.<br /> <b>8. </b>Presentar un informe semestral de sus actividades a la Autoridad<br /> Nacional Competente.<br /> <b>9.</b> Notificar de inmediato a la ANC la ocurrencia de un accidente e<br /> implantar el correspondiente plan de contingencia.<br /> <b>Artículo 18</b>.-<br /> Dos o más instituciones o empresas que realicen las actividades contenidas en<br /> el Artículo 2, podrán establecer un CIB conjunto o designar un Oficial de<br /> Bioseguridad conjunto, en los casos en que su tamaño y número de<br /> investigadores no amerite la creación de un Comité propio o la designación de<br /> un Oficial de Bioseguridad propio.<br /> <b>Artículo 19</b>.-<br /> El CIB, en nombre de la institución o empresa bajo su supervisión, es<br /> responsable de:<br /> <b>1. </b>Examinar el cumplimiento de las directrices de bioseguridad<br /> aplicables para las actividades que se realicen con OMG,<br /> derivados y productos que los contengan.<br /> <b>2. </b>Notificar por escrito a la Autoridad Nacional Competente sobre<br /> las actividades que se realicen con OMG, derivados y productos<br /> que los contengan.<br /> <b>3.</b> Avalar la solicitud de autorización de actividades con OMG,<br /> derivados y productos que los contengan que realicen, a la<br /> Autoridad Nacional Competente.<br /> <b>4.</b> Evaluar las instalaciones, procedimientos y prácticas, así como<br /> la preparación e idoneidad del personal que trabaje con OMG,<br /> derivados y productos que los contengan.<br /> <b>5.</b> Brindar apoyo a la Autoridad Nacional Competente, a solicitud<br /> de esta, en materia de su competencia.<br /> <b>Capítulo V </b><br /> <b>De Las Autorizaciones </b><br /> <b>Artículo 20</b>.-<br /> La persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera que<br /> pretenda realizar cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 2 de<br /> este Reglamento, presentará una solicitud ante la Autoridad Nacional<br /> Competente.<br /> <b>Artículo 21</b>. –<br /> Conjuntamente con la solicitud, se presentarán los documentos siguientes:<br /> <b>1. </b>Planilla de solicitud para realizar actividades con OMG,<br /> derivados y productos que los contengan, según el tipo de<br /> actividad a realizar.<br /> <b>2.</b> Documentos que acrediten la capacidad legal y personería<br /> jurídica del solicitante.<br /> <b>3.</b> Documentos que acrediten la capacidad técnica del responsable<br /> del proyecto (Curriculum Vitae u otros).<br /> <b>4.</b> En el caso de personas jurídicas, carta de acreditación<br /> institucional para el responsable de la actividad o del proyecto.<br /> <b>5.</b> Plan de trabajo de la actividad solicitada.<br /> <b>6. </b>El proyecto, estudios de evaluación y la propuesta de medidas<br /> de gestión de riesgos, según el tipo de actividad a realizar.<br /> <b>Parágrafo Único:</b> Toda la información proporcionada por el solicitante a efectos<br /> de la solicitud tendrá carácter de Declaración Jurada.<br /> <b>Artículo 22</b>.<br /> La Autoridad Nacional Competente revisará la solicitud y todos los documentos<br /> adjuntos y dispondrá la apertura del expediente administrativo correspondiente.<br /> <b>Articulo 23.</b><br /> La Autoridad Nacional Competente, una vez admitida la solicitud, la someterá a<br /> la consideración de la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio), para que<br /> ésta efectúe la evaluación de la información proporcionada por el solicitante.<br /> <b>Articulo 24</b>.<br /> El interesado deberá publicar, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la<br /> admisión de la solicitud, una síntesis de la misma en dos (2) medios de<br /> comunicación escritos y de circulación nacional, copias de las cuales se<br /> anexarán en el expediente administrativo.<br /> <b>Artículo 25</b>.<br /> Efectuadas las publicaciones a que se refiere el Artículo anterior, cualquier<br /> interesado podrá presentar observaciones con base técnica a la solicitud para<br /> realizar actividades con OMG, derivados y productos que los contengan, las<br /> cuales consignarán por escrito ante la Autoridad Nacional Competente (ANC).<br /> <b>Artículo 26</b>.<br /> Efectuada la evaluación de la información suministrada, la CNBio presentará, un<br /> informe técnico a la Autoridad Nacional Competente. Dicho informe deberá<br /> contener una exposición fundamentada de los siguientes aspectos:<br /> <b>1. </b>Los posibles riesgos que pueda tener la realización de la<br /> actividad.<br /> <b>2.</b> La clasificación de los riesgos, indicando si el OMG pertenece al<br /> Grupo 1 o al Grupo 2, definidos en el Capítulo VI.<br /> <b>3</b>. Las condiciones en que se debe desarrollar la actividad y el<br /> manejo del Organismo Modificado Genéticamente (OMG),<br /> derivados y productos que los contengan.<br /> <b>4</b>. La factibilidad y efectividad de las medidas de gestión del riesgo<br /> propuestas por el solicitante.<br /> <b>5.</b> Los impactos socioeconómicos tanto positivos como negativos,<br /> que pudieran producir las actividades con el Organismo Modificado<br /> Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.<br /> <b>Artículo 27</b>.<br /> La evaluación de riesgos se realizará basándose en un examen de la<br /> información proporcionada por el solicitante y aquella que recabe la ANC, según<br /> el estado actual del conocimiento, sobre los siguientes aspectos:<br /> <b>1</b>.- Las características de los Organismos Modificados Genéticamente a<br /> utilizar, que debe incluir:<br /> <b>a.</b> El organismo receptor, parental o huésped.<br /> <b>b.</b> El organismo donante y el vector utilizado.<br /> <b>c.</b> Los insertos y los rasgos modificados o caracteres<br /> específicos a introducir.<br /> <b>d.</b> El centro de origen o diversidad.<br /> e. El protocolo de transformación.<br /> <b>f. </b>El monitoreo.<br /> <b>2.-</b> Las actividades propuestas con el Organismo Modificado<br /> Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.<br /> <b>3.-</b> El ambiente receptor del Organismo Modificado Genéticamente<br /> (OMG), derivados y productos que los contengan, y las interacciones con<br /> éste.<br /> <b>4.</b>- Los riesgos identificados.<br /> <b>5.- </b>El plan de Gestión de Riesgos.<br /> <b>Artículo 28.</b><br /> Los Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que<br /> los contengan se clasificarán en dos grupos, de acuerdo a la magnitud de los<br /> posibles riesgos derivados de su manejo. Estos grupos son:<br /> <b>Grupo 1:</b> Organismos de Bajo Riesgo, los cuales tendrán las siguientes<br /> características:<br /> <b>a. </b>Organismo receptor o parental<br /> - No patógeno.<br /> - Ausencia de agentes adventicios que<br /> acompañen al organismo receptor o<br /> parental y puedan causar enfermedades<br /> a otros organismos.<br /> - Historial documentado y amplio de<br /> utilización segura o incorporación de<br /> barreras biológicas que, sin interferir en<br /> el crecimiento óptimo en el reactor o<br /> fermentador, umbráculo, invernadero o<br /> campo, permitan una supervivencia y<br /> multiplicación limitadas, sin efectos<br /> negativos para el ambiente, la<br /> diversidad biológica, la salud y la<br /> producción agropecuaria.<br /> <b>b.</b> Vector e inserto<br /> - Haber sido caracterizado<br /> adecuadamente y desprovisto de<br /> secuencias nocivas conocidas.<br /> - Ser de tamaño limitado en lo posible a<br /> las secuencias genéticas necesarias<br /> para realizar la función proyectada.<br /> - No incrementar la persistencia del<br /> organismo modificado en el ambiente, a<br /> menos que sea un requisito de la<br /> función proyectada.<br /> - Poseer escasa movilidad.<br /> - No transmitir marcadores de<br /> resistencia a microorganismos que el<br /> vector o inserto no los adquieran de<br /> forma natural, si dicha adquisición<br /> pudiera exigir el empleo de fármacos<br /> para controlar agentes patógenos.<br /> <b>c.</b> Microorganismos Modificados Genéticamente<br /> - No patógenos.<br /> - Que ofrezcan la misma seguridad que<br /> el organismo receptor o parental en el<br /> reactor o fermentador, umbráculo,<br /> invernadero o campo, pero con<br /> supervivencia y multiplicación limitadas,<br /> sin efectos negativos para el ambiente.<br /> <b>d.</b> Otros Microorganismos Modificados Genéticamente que podrán<br /> incluirse en el Grupo 1, si reúnen las condiciones estipuladas en el<br /> apartado C anterior son:<br /> - Los microorganismos construidos<br /> enteramente a partir de un único<br /> receptor, incluidos sus plásmidos y virus<br /> endógenos; o de un único recipiente<br /> eucariótico, incluidos sus cloroplastos,<br /> mitocondrias y plásmidos, pero con<br /> exclusión de los virus.<br /> - Los microorganismos compuestos<br /> enteramente por secuencias genéticas<br /> de diferentes especies, que<br /> intercambian dichas secuencias<br /> mediante procesos fisiológicos<br /> conocidos.<br /> <b>Grupo 2:</b> Organismos de Alto Riesgo, clasificados así cuando no reúnan<br /> todos los requisitos establecidos para el Grupo 1.<br /> <b>Artículo 29.La gestión de los riesgos la realizará el solicitante, por órgano del Comité<br /> Institucional de Bioseguridad, de manera sistemática con el objeto de prevenir el<br /> posible impacto negativo del OMG, derivados y productos que los contengan,<br /> sobre el ambiente, la diversidad biológica, la salud y la producción agropecuaria,<br /> bajo supervisión e inspección de la Autoridad Nacional Competente, en<br /> coordinación con los Ministerios competentes.<br /> <b>Artículo 30.Una vez remitido el Informe Técnico de la CNBio a la Autoridad Nacional<br /> Competente, esta dictará el acto administrativo que autoriza o rechaza la<br /> solicitud. En caso de ser aprobada la solicitud se ordenará su publicación en al<br /> Gaceta Oficial.<br /> <b>Artículo 31.La Autoridad Nacional Competente dispondrá de un lapso de cuatro (4) meses,<br /> contados a partir de la fecha de la presentación de la solicitud, para decidir sobre<br /> la aprobación o rechazo de la misma.<br /> <b>Artículo 32.</b><br /> El acto administrativo que autoriza o niega la solicitud será inscrito en un registro<br /> que a dicho efecto llevará la Autoridad Nacional Competente.<br /> <b>Artículo 33</b>.<br /> En contra de la decisión de la Autoridad Nacional Competente, el interesado<br /> podrá intentar los recursos administrativos previstos en la Ley Orgánica de<br /> Procedimientos Administrativos.<br /> <b>Artículo 34.</b><br /> Los Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que<br /> los contengan deberán ser empacados o envasados e identificados como tales<br /> con etiquetas que informen sobre su naturaleza de manera clara, concisa y con<br /> letras de fácil lectura, indelebles y visibles, para las actividades señaladas en el<br /> Artículo 2 de este reglamento.<br /> <b>Parágrafo Único.</b> Cuando sea procedente y, por lo tanto no se<br /> utilicen empaques o envases, la identificación deberá ser colocada<br /> directamente sobre los Organismos Modificados Genéticamente<br /> (OMG), derivados y productos que los contengan.<br /> <b>Artículo 35.Los costos de evaluación, publicación, estudios y análisis necesarios para<br /> procesar la solicitud de autorización de las actividades contempladas en este<br /> Reglamento, serán sufragados por los interesados.<br /> <b>Capítulo VI </b><br /> <b>Del Tratamiento Confidencial </b><br /> <b>Artículo 36</b>. –<br /> El interesado podrá solicitar ante la Autoridad Nacional Competente que se<br /> reconozca un tratamiento confidencial para alguna información específica sobre<br /> la tecnología del OMG suministrada, con el objeto de resguardar y proteger<br /> legítimamente derechos e intereses comerciales propios. Dicha solicitud deberá<br /> estar acompañada de la justificación correspondiente y de un resumen no<br /> confidencial que formará parte del expediente público.<br /> <b>Artículo 37</b>.<br /> No tendrán carácter confidencial las informaciones relativas a la identificación del<br /> titular y responsable del proyecto, la finalidad y lugar en que se llevará a cabo la<br /> actividad, los sistemas y medidas de emergencia y control, la evaluación de<br /> riesgos y directrices de bioseguridad para el resguardo del ambiente, la<br /> diversidad biológica, la salud y la producción agropecuaria.<br /> <b>Artículo 38.</b><br /> La Autoridad Nacional Competente podrá reconocer el tratamiento confidencial<br /> solicitado y se abstendrá de facilitar información a terceros. Los aspectos objeto<br /> del tratamiento confidencial permanecerán en un expediente reservado bajo<br /> custodia de la Autoridad Nacional Competente.<br /> <b>Artículo 39</b>.<br /> La solicitud de confidencialidad será analizada por la CNBio quien la hará del<br /> conocimiento de ANC, la cual decidirá sobre el particular.<br /> <b>Artículo 40.El Ejecutivo Nacional, una vez demostrado técnicamente y escuchada la opinión<br /> de la CNBio, podrá revocar una autorización concedida y el respectivo registro, y<br /> retirar del mercado los OMG, derivados y productos que los contengan que<br /> hayan sido liberados, por razones de bioseguridad y el principio de precaución.<br /> <b>Capítulo VII </b><br /> <b>Disposiciones Transitorias y Finales </b><br /> <b>Artículo 41</b>. –<br /> Los funcionarios de los Ministerios del Ambiente y de los Recursos Naturales, de<br /> Agricultura y Tierras, de Producción y Comercio, de Salud y Desarrollo Social, y<br /> de Ciencia y Tecnología, dentro del ámbito de sus competencia, realizarán las<br /> visitas, inspecciones y comprobaciones a las personas naturales o jurídicas que<br /> realicen actividades relacionadas con OMG, derivados y productos que los<br /> contengan, para verificar el cumplimiento de las autorizaciones y disposiciones<br /> de este Reglamento y demás normativas sobre la materia.<br /> En estas inspecciones, si el caso lo amerita, las autoridades competentes<br /> podrán estar acompañadas por expertos miembros de la CNBio y demás<br /> técnicos y científicos públicos o privados que sean requeridos.<br /> <b><br /> Artículo 42</b>. –<br /> Las infracciones o el incumplimiento de este Reglamento serán sancionadas de<br /> conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica del Ambiente, Ley Orgánica de<br /> Salud, Ley sobre Defensas Sanitarias Vegetal y Animal, Ley Penal del Ambiente,<br /> Ley de Diversidad Biológica, y demás normativas nacionales aplicables a la<br /> materia.<br /> <b>Artículo 43</b>.<br /> Las personas naturales o jurídicas que estuvieren desarrollando actividades<br /> reguladas en este Reglamento, deberán hacer la participación respectiva a la<br /> Autoridad Nacional Competente dentro un plazo máximo de 15 días a contar<br /> desde la publicación de este Decreto. Asimismo, deberán adecuarse a sus<br /> disposiciones en el término de ciento veinte (120) días consecutivos.<br /> En todo caso, la Autoridad Nacional Competente, dentro de los lapsos antes<br /> mencionados y previa justificación, podrá tomar las medidas de precaución que<br /> sean necesarias para evitar posibles daños al ambiente, a la diversidad<br /> biológica, a la salud y a la producción agropecuaria.<br /> <b>Artículo 44.</b><br /> La CNBio, dentro de los noventa (90) días hábiles desde la entrada en vigencia<br /> de este Reglamento, elaborará y aprobará su Reglamento Interno.<br /> <b>Artículo 45</b>. –<br /> Los Ministros de Ambiente y de los Recursos Naturales, de Agricultura y Tierras,<br /> de Producción y Comercio, de Salud y Desarrollo Social, y de Ciencia y<br /> Tecnología, quedan encargados de la ejecución de este Reglamento.<br /> Dado en Caracas a los días del mes de del dos mil dos. Años 191º de la<br /> Independencia y 142º de la Federación.<br /> L.S.<br /> <b>Hugo Rafael Chávez Frías</b><br />